BELANETTE - Příbalový leták

Generikum: drospirenone and estrogen
Účinná látka: drospirenon, klathrÁt ethinylestradiol-betadexu
ATC skupina: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinných látek: 0,02MG/3MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Ethinylestradiolum/Drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Belanette a k čemu se používá ................................................................................... 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belanette užívat .......................................... Kdy byste neměla užívat Belanette ............................................................................................ Upozornění a opatření ............................................................................................................... Krevní sraženiny ........................................................................................................................ Belanette a rakovina .................................................................................................................. Psychické poruchy ................................................................................................................... Krvácení mezi periodami ......................................................................................................... Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají ......................... Další léčivé přípravky a přípravek Belanette ........................................................................... Belanette s jídlem a pitím ........................................................................................................ Laboratorní vyšetření ............................................................................................................... Těhotenství .............................................................................................................................. Kojení ...................................................................................................................................... Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ........................................................................ Belanette obsahuje laktosu ...................................................................................................... 3. Jak se Belanette užívá ....................................................................................................... Kdy můžete začít užívat první blistr? ...................................................................................... Jestliže jste užila více tablet Belanette, než jste měla .............................................................. Jestliže jste zapomněla Belanette užít ...................................................................................... Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu .................................................................... Oddálení krvácení: co je třeba vědět ........................................................................................ Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět ........................................................ Jestliže jste přestala užívat Belanette ....................................................................................... 4. Možné nežádoucí účinky ................................................................................................... 5. Jak Belanette uchovávat .................................................................................................... 6. Obsah balení a další informace .........................................................................................

1. Co je Belanette a k čemu se používá

• Belanette je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
• Jedna potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou
to drospirenon a ethinylestradiol.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belanette užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Belanette, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz
bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat Belanette, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří
krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání
Belanette přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost Belanette snížena. V takových
případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou,
nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože Belanette ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu
děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Belanette, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS)
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat Belanette
Neměla byste užívat Belanette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte Belanette

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky
proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy) měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;
• pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na
ni existuje podezření;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo
otok.

Neužívejte přípravek Belanette, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo
glekaprevir/pibrentasvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Belanette).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Děti a dospívající
Přípravek Belanette není určen k použití u žen, které ještě nezačaly menstruovat.

Starší ženy
Přípravek Belanette není určen k použití po menopauze.

Ženy s poruchou funkce jater
Neužívejte přípravek Belanette, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte
přípravek Belanette“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Neužívejte přípravek Belanette, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním
selháním ledvin. Viz také bod „Neužívejte přípravek Belanette“ a Upozornění a opatření“.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženiny³QtåH.
3URSRSLVSt]QDN$WFKWR]iYDåQêFKQHåiGRXFtFK~þLQN$VLSURVtPSHþWWHÄ-DNUR]SR]QDW
NUHYQtVUDåHQLQX³

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Belanette nebo jiné
kombinované pilulky zvláštní péči a váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Belanette, měla byste také
informovat svého lékaře.

• pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• pokud máte diabetes (cukrovku);
• pokud trpíte depresí;
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Belanette;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte epilepsií (viz strana 10 „Další léčivé přípravky a přípravek Belanette“);
• pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího
užívání pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie,
kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění
způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea);
• pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (skvrny na kůži, zvláště na obličeji nebo krku,
známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu
nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo
zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo
krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě
musíte navštívit lékaře.

Krevní sraženiny
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belanette zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
 v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
 v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Belanette je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
3OLFQtHPEROLH
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláštQDMHdné VWUDQWOD
&pYQtPR]NRYiStKoda
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko dalãtFpYQtPR]NRYpStKRG\
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Belanette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Belanette je
malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
drospirenon, jako je přípravek Belanette se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
piOXONXDQHMVRXWKRWQp
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek 䈀敬慮整琀攀䄀獩㤀ⴀᄁ⁺ ㄰ 〰　 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Belanette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Belanette přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Belanette, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Belanette
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belanette,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Belanette je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Belanette je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a
je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ
antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belanette,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Belanette a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku,
ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u
žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.
Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně
klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou
bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha,
okamžitě kontaktujte lékaře.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Belanette, uváděly
depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro
odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání Belanette můžete mít neočekávané krvácení
(krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik
měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak
je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned
kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, dokud nemáte jistotu, že nejste
těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Belanette

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte.
Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka), že užíváte Belanette. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda
musí být změněno užívání dalãtFKOpN$NWHUpSRWHEXMHWH.

Některé léky
• mohou mít vliv na množství přípravku Belanette v krvi
• mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
• mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi tyto léky patří:

 léky k léčbě
o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
o tuberkulózy (například rifampicin)
o HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a
efavirenz)
o mykotických (houbových) infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol)
o zánětu a onemocnění kloubů (etorikoxib)
o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Belanette může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 léků obsahujících cyklosporin
 antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů)
 theofylinu (používaného k léčbě dechových obtíží)
 tizanidinu (používaného k léčbě svalových bolestí a/nebo křečí).

Neužívejte přípravek Belanette, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo
glekaprevir/pibrentasvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů
(zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař
předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Belanette můžete opět začít užívat přibližně týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Belanette).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Belanette s jídlem a pitím

Belanette lze užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku,
protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Belanette nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání Belanette,
ihned musíte užívání ukončit a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete
užívání Belanette kdykoli ukončit (viz také strana 15 „Jestliže jste přestala užívat Belanette“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání Belanette během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během
kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Belanette ovlivňuje řízení nebo používání
strojů.

Belanette obsahuje laktosu

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Belanette užívat.

3. Jak se Belanette užívá

Užívá se jedna potahovaná tableta Belanette denně, v případě potřeby se zapíjí malým
množstvím vody. Můžete užívat tabletu s jídlem nebo bez jídla, ale musíte ji užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem
dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první
tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech
21 tablet.
Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) by se
mělo dostavit krvácení. Toto takzvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí
den týdnu bez užívání.
Další blistr přípravku Belanette byste měla začít užívat 8. den po užití poslední tablety
Belanette (to znamená po sedmi dnech bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení již
skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každý blistr byste měla načínat vždy ve stejném
dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude ve stejných dnech každý měsíc.
Pokud budete Belanette užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také
během sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

• Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Belanette začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete
užívat první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít
užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další
antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

• Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované
antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti
Užívání Belanette můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději
však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční
pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky).
Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se
pokyny lékaře.

• Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen
obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání Belanette kdykoliv (z implantátů
nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být
aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční
opatření (například kondom).

• Po potratu
Poraďte se se svým lékařem.

• Po porodu
Můžete začít užívat Belanette mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po
28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Belanette bariérovou metodu (například
kondom).
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste (znovu) začala užívat Belanette,
ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

• Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat Belanette
Přečtěte si bod „Kojení“ na straně 11.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet Belanette, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet Belanette. Pokud
užijete několik tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet nebo můžete
krvácet z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily
tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Belanette, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo
dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla Belanette užít

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany
před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující
tablety užijte v obvyklou dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany
před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala,
tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala
tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste proto zachovávat následující pravidla
(viz také diagram na straně 14):

• Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)
Poraďte se se svým lékařem.

• 1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk
během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě
kontaktujte svého lékaře.

• 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není
snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

• 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala obvyklý
interval bez užívání tablet, začněte užívat následující blistr.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru, ale v době
užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné
menstruačnímu.

2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného blistru a zahájit 7 dní bez užívání tablet
(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat
nový blistr v den, kdy obvykle začínáte nový blistr užívat, zkraťte interval bez užívání tablet
na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a krvácení se během intervalu bez užívání
tablet nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, kontaktujte
lékaře.

Více než 1 vynechaná
tableta v 1 bl椀猀琀爀甀
Poraďte se s 氀ékařem
††††††††††††††††††††† ⇑
䅮漀
††††††††††††††††††††† ⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet㼀

††††††††††††††††††††† ⇓
乥
†††††††††† ††††††††††† ⇓
 Užijte vynechanou tabletu
 Následujících 7 dnů používejte bariérovou
metodu (kondom) a
 Dokončete užívání b氀椀猀琀爀甀

Pouze 1 vynechaná
tableta
2. týden  Užijte vynechanou tabletu
(opoždění o více než hod.)
„ Dokončete užívání blistru

 Užijte vynechanou tabletu a
„ Dokončete užívání blistru
Místo intervalu bez užívání tablet
„ Začněte užívat další blistr

3. týden Nebo

„ Ihned přerušte užívání blistru
„ Zahajte interval bez užívání tablet (ne déle
než 7 dní včetně vynechané tablety)
 Potom začněte užívat další blistr

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že léčivé
látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu
zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu
z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby,
kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit
pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla Belanette užít“ na straně 13.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci (krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo
obvyklého intervalu bez užívání tablet začnete s užíváním tablet z dalšího blistru Belanette a
dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo
krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním
intervalu bez užívání tablet.
Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez
užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej
nezvyšujte - 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a
vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího blistru o 3 dny
dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně),
může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení
nebo krvácení podobné menstruačnímu

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat Belanette

Užívání Belanette můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít
otěhotnět, přestaňte Belanette užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se
pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v
důsledku užívání přípravku Belanette, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete přípravek Belanette užívat“.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním Belanette.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek ze 100):
- změny nálady
- bolest hlavy
- bolest břicha (žaludku)
- akné
- bolest prsů, zvětšení prsů, citlivost prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek z 1000):
- kvasinkové infekce (kandidové infekce)
- opar (herpes simplex)
- alergické reakce
- zvýšená chuť k jídlu
- deprese, nervozita, poruchy spánku
- pocit mravenčení, točení hlavy (závrať)
- poruchy zraku
- nepravidelný srdeční tep nebo nezvykle rychlý puls
- krevní sraženina (trombóza) v plicích (plicní embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní
tlak, migréna, křečové žíly
- bolest v krku
- nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa
- náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (například jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při
polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů
(plešatění), ekzém, svědění, vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu
(seboroická dermatitida)
- bolest krku, bolest končetin, svalové křeče
- infekce močového měchýře
- uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea),
vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení,
výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního
hrdla (Pap stěr), snížení zájmu o sex
- zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení
- snížení tělesné hmotnosti
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 žen z 10 000):
- astma
- poruchy sluchu
- erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži)
- erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza)
o v plících (tj. plicní embolie)
o srdeční záchvat
o cévní mozková příhoda
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Belanette uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné
do:“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Belanette obsahuje

• Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a
drospirenonum
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 miligramů (ve formě
betadexum clathratum) a drospirenonum 3 miligramy.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát
(E470b) hypromelosa, (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172).

Jak Belanette vypadá a co obsahuje toto balení

• Každý blistr Belanette obsahuje 21 světle růžových potahovaných tablet.

• Tablety Belanette jsou takzvané potahované tablety; jádro tablety je potaženo. Tablety
jsou světle růžové kulaté bikonvexní, na jedné straně jsou vyznačena písmena „DS“
uvnitř pravidelného šestiúhelníku.

• Belanette je dostupná v baleních s 1, 3, 6 nebo 13 blistry (každý blistr obsahuje tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen
Německo

Výrobce
Bayer AG, 13342 Berlín, Německo
a
Bayer Weimar GmbH und Co KG, 99427 Weimar, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

• Rakousko: Aliane
• Španělsko: Liofora
• Česká republika, Francie, Nizozemsko: Belanette
• Maďarsko: Yasminelle

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 10.

Belanette Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety
Ethinylestradiolum/drospirenonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Ethinylestradiolum (jako betadexum clathratum) 0,020 mg
Drospirenonum 3 mg

3. SEZNAM POMOCN�