ARIPIPRAZOLE SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: aripiprazole
Účinná látka: aripiprazol
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG, 30MG, 5MG
Balení: Blistr


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

67,47 mg laktózy
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg

Pomocná látka se známým účinkem

62,67 mg laktózy
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg

Pomocná látka se známým účinkem

92,86 mg laktózy
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg

Pomocná látka se známým účinkem

125,72 mg laktózy
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg

Pomocná látka se známým účinkem

186,68 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

Modrá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné
straně a "444" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné
straně a "446" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

Žlutá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 7,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně
a "447" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

Bílá, kulatá tableta s přibližným průměrem 7,8 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "448" na
druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné
straně a "449" na druhé straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a
starších.

Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody
vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem
Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární
poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 nebo 15 mg/den s
udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

Aripiprazole Sandoz je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než
denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší
dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je
15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované
léčbě nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve
stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického
stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole
Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena
mg mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní
dávka 30 mg
Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky
prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let,
protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Léčba má být zahájena 2 mg dobu 2 dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.

Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování 4.8 a 5.1
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
Aripiprazole Sandoz nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u
dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u
dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Maximální denní dávka 30 mg má být u
pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin funkce nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u
bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti
této populace, by měla být, pokud to klinické faktory vyžadují, zvážena nižší počáteční dávka bod 4.4
Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla
být zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být
snížena na doporučenou dávku
Způsob podání

Přípravek Aripiprazole Sandoz je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám
přípravku Aripiprazole Sandoz u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku
Aripiprazole Sandoz
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění
Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality srdečního
převoduhypotenzi nebo maligní.

Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být
zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být
provedena preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu
V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze
V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu
léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta, užívajícího aripiprazol známky a
příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby bod 4.8léčby.

Další extrapyramidové příznaky
V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.

Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Byly však hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza
nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.

Záchvaty
V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56-99 letléčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině pacientů
léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny úmrtí
byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního smrt
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka78-88 letpacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl
statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus
Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a
výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčení jakýmikoli antipsychotiky
včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostpro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance

Hypersenzitivita
Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,
nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud k
němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes, onemocnění
štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo prokázáno, že
aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem
prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s
bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit
snížení dávky
Dysfagie
Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik včetně
aripiprazolu. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy osobnosti s hyperaktivitou Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.

Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou
Laktóza
Tablety přípravku Aripiprazole Sandoz obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému
antagonismu k α1-adrenergním receptorům.

Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost
podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS,
které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval
QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.

Možnost ovlivnění přípravku aripiprazolu jinými léčivými přípravky

H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu,
ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.

Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí
enzymů CYP1A. Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Chinidin a jiné inhibitory CYP2DV klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil. Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu,
dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %. Dávka aripiprazolu by při současném podávání s
chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné
inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít
podobné snížení dávkování.

Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %. Hodnoty AUC a Cmax dehydro-aripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o
43 %. Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 s látkami, které jsou metabolizovány pomocí
CYP2D6 jen slabě, může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s těmi,
které jsou CYP2D6 metabolizovány významně.

Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s
aripiprazolem, možný přínos pro pacienta by měl převážit možná rizika. V případě současného
podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu
předepsané dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory
HIV-proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování
Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která
předcházela zahájení průvodní terapie.

Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 escitalopram
Karbamazepin a jiné induktory CYP3APři souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného
aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry
hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol byly o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu
po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným
aripiprazolem.
Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu by měla být dvojnásobná.
Při souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovanáúčinky, a proto by mělo být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů
CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučenou dávku.

Valproát a lithium
Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám
koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s aripiprazolem
zároveň podává valproát nebo lithium.

Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem
V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na
metabolizmus substrátů CYP2D6 CYP2C19 neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2. Tudíž je nepravděpodobné,
že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované
těmito enzymy.

Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným
klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a
příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se
serotonergními účinky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu zvyšují koncentrace aripiprazolu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené
vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly
vyloučit možnost vývojové toxicity léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby
aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám
vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž
by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli běhěm třetího trimestru vystaveni antipsychotikům existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových a/nebo příznaků z vysazení.
Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy agitovanosti,
hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
Kojení
Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.

Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním
účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky
akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-
marketingovém užívání.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté 1/10velmi vzácné frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se
odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků
kvalifikována jako „není známo”.
Časté
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce 慮慦včetně oteklého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, svědění
alergického původu nebo kopřivkyEndokrinní
poruchy
Hyperprolaktinémie
Snížená hladina
prolaktinu v krvi
Diabetické kóma hyperosmolární
Diabetická ketoacidóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzivního
chování
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Časté Méně časté Není známo

Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať 
呡䑹栠سمم一⠀乍Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění 
䘀潴潦潢伀歵Srdeční poruchy吀䭯Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze

Žilní tromboembolismus 灬䡹瀀敲Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Pneumonie aspirační 
䰀慲佲 
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Diarea
Břišní dyskomfort
Žaludeční dyskomfort 
Poruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest 
Močová retence 
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
UHDNFHÚnava

Porucha termoregulace hypotermie, pyrexie Časté Méně časté Není známo

aplikace Bolest na hrudi
Periferní otok
Vyšetření Hmotnost snížená
Přírůstek hmotnosti
Alaninaminotransferáza zvýšená
Aspartátaminotransferáza zvýšená
Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Alkalická fosfatáza zvýšená
QT prodloužení
Zvýšená glykemie
Zvýšený glykosylovaný
hemoglobin
Kolísání hladiny glukosy v krvi
Kreatinfosfokináza zvýšená

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dospělí

Extrapyramidové symptomy Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem
nižší celkovou incidenci srovnání s pacienty léčenými haloperidolem placebem byla incidence ESP 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících
placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.

Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 %
u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní
studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených
lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS
18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.

Akatizie
V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených
aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených
aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.

Dystonie
Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se
mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby. Mezi symptomy dystonie patří:
spasmy krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání
a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší
závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první
generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Prolaktin
V klinických studiích pro schválené indikace a v postmarketigových studiích bylo u aripiprazolu
pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem

Laboratorní parametry

Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky
signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech žádné medicínsky významné odlišnosti. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK
pacientů, kteří dostávali placebo.


Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě
následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol,
než u dospělých užívajících aripiprazol Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobém placebem
kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také
podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů
užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly
hlášeny jako časté
V souhrnné populaci zahrnující dospívající nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat V populaci dospívajících pacientů dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek a chlapců
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u
dospělých kromě následujících účinků: velmi časté porucha břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a
dyskineze.

Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha byly 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %20,3 %; placebo: 1,7 %
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech
2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.

V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou
než u pacientů se schizofrenií.

V pediatrické populaci s bipolární poruchou prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita,
kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno
náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami
odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků. Potenciálně medicínsky důležité
pozorované známky a příznaky zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii,
nauzeu, zvracení a průjem. Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem
příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.

Léčba předávkování

Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací
cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků. Měla by být zvážena možnost působení dalších
léčivých přípravků. Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně
průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií. Po jakémkoli potvrzeném předávkování
aripiprazolem nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova
zotavení.

Živočišné uhlí 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.

Hemodialýza

Ačkoli nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není
pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na
plazmatické bílkoviny je vysoká.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX
Mechanismus účinku

Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím
kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu
serotoninových 5HT2a receptorů. Na zvířecích modelech dopaminergní hyperaktivity vykazoval
aripiprazol antagonistické vlastnosti a na zvířecích modelech dopaminergní hypoaktivity agonistické
vlastnosti. Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3,
serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým
5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům. Aripiprazol také vykazoval
mírnou vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu k
receptorům muskarinovým. Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny
interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu
týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dospělí

Schizofrenie
Ve třech krátkodobých 228 dospělých pacientů se schizofrenií s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s
aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší, zlepšení psychotických příznaků ve
srovnání s placebem.

U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně
udržuje klinické zlepšení. V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů
zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách
hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery-Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní
zlepšení oproti haloperidolu.

V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou
schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s aripiprazolem a
57 % u placeba.

Zvýšení tělesné hmotnosti
Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné
hmotnosti. V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované
olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primárním cílovým parametrem
nárůst tělesné hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ~80,5 kgnebo 13 % hodnocených pacientůpacientů
Lipidové parametry
V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých,
aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu,
triglyceridů, HDL a LDL.

Prolaktin
Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripiprazolem Výskyt hyperprolaktinémie nebo zvýšení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem
42 dnů a střední doba trvání 24 dnů.

Výskyt hypoprolaktinémie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem
byl 0,4% ve srovnání s 0,02% u pacientů léčených placebem. U pacientů léčených aripiprazolemj byl
střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.

Manické epizody u bipolární poruchy I
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním
dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I,
vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během
týdnů. Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v
rychlých cyklech.

V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která
zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba
aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.

Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u
pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických
symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování
účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu. Léčba aripiprazolem rovněž
vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v
symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.

V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými
epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na
léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách,
vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů
než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.

Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických
pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací,
vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci
recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.

V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami
bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise adjuvantní léčbě aripiprazolem prevenci bipolární recidivy o 46 % prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese. Aripiprazol v adjuvantní léčbě prokázal vyšší
účinnost oproti placebu měřenou pomocí globální klinické škály závažnosti choroby V této studii pacienti léčeni buď lithiem v otevřené studii, nebo valproátem v monoterapii podstoupili
stanovení parciální rezistence. Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů
kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Stabilizovaní pacienti pak byli randomizováni a pokračovali se stejným stabilizátorem nálady a s
aripiprazolem nebo placebem v dvojitě zaslepené studii. Byly stanoveny 4 podskupiny v
randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo
+ valproát.
Výskyt rekurence k jakékoli epizodě nálady hodnocený podle Kaplan-Meiera míra byl při adjuvantní
terapii 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 %
pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se
schizofrenií statisticky signifikantně větší, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené
populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.

V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s
dospívajícími subjekty se schizofrenií výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol Bodový odhad poměru rizik V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s
0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let. Nicméně odhad poměru rizik n = 12ohledně přítomnosti léčebného účinku. Naproti tomu 95% interval spolehlivosti pro HR ve starší
podskupině léčebný účinek u starších pacientů.

Manické epizody u bipolární poruchy u dětí a dospívajících
Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí
a dospívajících smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS
skóre ≥20. Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň
jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.

Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi
zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem. V později provedené analýze bylo zlepšení v porovnání s
placebem výraznější u pacientů s ADHD komorbiditou než u pacientů bez ní, kde se neprojevil žádný
rozdíl ve srovnání s placebem. Prevence recidiv nebyla hodnocena.

K nejčastějším nežádoucím účinkům vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou
30 mg extrapyramidová porucha pacientů léčených placebem.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem
kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou 10 nebo 15 mg/dendávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních
přírůstcích až do dosažení cílové dávky. Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let. Aripiprazol
prokázal statisticky lepší účinnost ve srovnání s placebem na podstupnici problematického chování
nebyla stanovena. Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových
hladinách. Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů. Souhrnně byla ve
studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat
studiích byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.

Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem. Po
stabilizační fázi na aripiprazolu buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů. Míra relapsu
podle Kaplana-Meiera činil v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu
během 16 týdnů tělesné hmotnosti během stabilizační fáze průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.

Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem
8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v
rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg. Pacienti byli ve věku 7 - 17 let a jejich
průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků stavu bylo 30. U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem
a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou dávkou
V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní
Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým
syndromem 20 mg/den a počáteční dávce 2 mg. Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS
ve výchozím stavu bylo 29. U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny
v TTS-YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši
9,62 ve skupině užívající placebo.

V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s
ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy
týkajícími se psychosociálního fungování. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se
účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním přípravkem obsahujícím aripiprazolol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace
v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin
po podání. Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu. Absolutní biologická
dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %. Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá
žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.

Distribuce

Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro
rozsáhlou extravaskulární distribuci. V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-
aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.

Biotransformace

Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací. Na základě studií in vitro, jsou za dehydrogenaci a
hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, a N-dealkylace je katalyzována
pomocí CYP3A4. Aripiprazol představuje v systémovém oběhu převládající podíl. Aktivní metabolit
dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC aripiprazolu v plazmě.

Eliminace

Průměrný poločas eliminace aripiprazolu je přibližně 75 hodin u rychlých metabolizátorů CYP2D6 a
přibližně 146 hodin u pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0,7 ml/min/kg.

Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici. Méně než 1 % nezměněného
aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.

Pediatrická populace

Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let
byla po úpravě podle rozdílů v tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Staří pacienti
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci,
ani nebyl nalezen věkový rozdíl ve farmakokinetice při analýze populace pacientů se schizofrenií.

Pohlaví
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a
ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve
farmakokinetice způsobený pohlavím.

Kouření
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky významné účinky kouření na
farmakokinetiku aripiprazolu.

Rasa
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu
související s rasou.

Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické ukazatele aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu byly u pacientů s těžkým
onemocněním ledvin stejné jako ve srovnání s mladými zdravými jedinci.

Porucha funkce jater
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro-
aripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné
pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně
převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo
nemají význam při klinickém použití. Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce
104 týdnech při dávce 20-60 mg/kg/den stavu při maximální doporučené dávce u člověkakombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den
člověkapři doporučené dávce.

Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů
aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až
81násobek maximálnídoporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu ve žluči u člověka při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg
denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně
pod jejich limitem rozpustnosti in vitro
Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity
aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí
účinky na vývoj se nevyskytly.

Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za
genotoxický. V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu. Vývojová toxicita,
včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována
u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u
maximálně doporučené klinické dávky. Toxické působení na matku se objevilo při dávkách
podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Magnesium stearát
Hlinitý lak indigokarmínu
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Magnesium stearát
Červený oxid železitý
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Magnesium stearát
Žlutý oxid železitý
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Magnesium stearát

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulosa
Hyprolosa
Magnesium stearát
Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety

Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření lahvičky jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al//Al blistr.

Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety

Obal na tablety z polyethylenu s vysokou hustotou vysoušedlo a polyesterový závit.

Velikosti balení:

Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety
Blistry v krabičkách: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablet
Blistry Lahvičky v krabičkách: 100 tablet

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Blistry v krabičkách: 14, 28, 49, 56, 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety

EU/1/15/1029/001 EU/1/15/1029/002 EU/1/15/1029/003 EU/1/15/1029/004 EU/1/15/1029/005 EU/1/15/1029/006 EU/1/15/1029/007 EU/1/15/1029/008 EU/1/15/1029/009 EU/1/15/1029/010 EU/1/15/1029/011 EU/1/15/1029/012 EU/1/15/1029/013 EU/1/15/1029/014
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety

EU/1/15/1029/015 EU/1/15/1029/016 EU/1/15/1029/017 EU/1/15/1029/018 EU/1/15/1029/019 EU/1/15/1029/020 EU/1/15/1029/021 EU/1/15/1029/022 EU/1/15/1029/023 EU/1/15/1029/024 EU/1/15/1029/025 EU/1/15/1029/026 EU/1/15/1029/027 EU/1/15/1029/028
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety

EU/1/15/1029/029 EU/1/15/1029/030 EU/1/15/1029/031 EU/1/15/1029/032 EU/1/15/1029/033 EU/1/15/1029/034 EU/1/15/1029/035 EU/1/15/1029/036 EU/1/15/1029/037 EU/1/15/1029/038 EU/1/15/1029/039 EU/1/15/1029/040 EU/1/15/1029/041 EU/1/15/1029/042
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety

EU/1/15/1029/043 EU/1/15/1029/044 EU/1/15/1029/045 EU/1/15/1029/046 EU/1/15/1029/047
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety

EU/1/15/1029/048 EU/1/15/1029/049 EU/1/15/1029/050 EU/1/15/1029/051 EU/1/15/1029/052 EU/1/15/1029/053 EU/1/15/1029/054 EU/1/15/1029/055 EU/1/15/1029/056 EU/1/15/1029/057 EU/1/15/1029/058 EU/1/15/1029/059 EU/1/15/1029/060 EU/1/15/1029/061

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. srpen Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slovinsko


Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureş Rumunsko


V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: aripiprazole sandoz 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

[Pouze obal pro lahvičku:]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze obal pro lahvičku:]
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

10 tablet
14 tablet
16 tablet
28 tablet
30 tablet
35 tablet
56 tablet
70 tablet

14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
49 x 1 tableta
56 x 1 tableta
98 x 1 tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1029/001 10 tablet
EU/1/15/1029/002 14 tablet
EU/1/15/1029/003 16 tablet
EU/1/15/1029/004 28 tablet
EU/1/15/1029/005 30 tablet
EU/1/15/1029/006 35 tablet
EU/1/15/1029/007 56 tablet
EU/1/15/1029/008 70 tablet
EU/1/15/1029/009 14 x 1 tableta
EU/1/15/1029/010 28 x 1 tableta
EU/1/15/1029/011 49 x 1 tableta
EU/1/15/1029/012 56 x 1 tableta
EU/1/15/1029/013 98 x 1 tableta


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

aripiprazole sandoz 5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
aripiprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: aripiprazole sandoz 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

[Pouze obal pro lahvičku:]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze obal pro lahvičku:]
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

10 tablet
14 tablet
16 tablet
28 tablet
30 tablet
35 tablet
56 tablet
70 tablet

14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
49 x 1 tableta
56 x 1 tableta
98 x 1 tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/1029/015 10 tablet
EU/1/15/1029/016 14 tablet
EU/1/15/1029/017 16 tablet
EU/1/15/1029/018 28 tablet
EU/1/15/1029/019 30 tablet
EU/1/15/1029/020 35 tablet
EU/1/15/1029/021 56 tablet
EU/1/15/1029/022 70 tablet
EU/1/15/1029/023 14 x 1 tableta
EU/1/15/1029/024 28 x 1 tableta
EU/1/15/1029/025 49 x 1 tableta
EU/1/15/1029/026 56 x 1 tableta
EU/1/15/1029/027 98 x 1 tableta


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

aripiprazole sandoz 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
aripiprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: aripiprazole sandoz 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

[Pouze obal pro lahvičku:]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze obal pro lahvičku:]
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

10 tablet
14 tablet
16 tablet
28 tablet
30 tablet
35 tablet
56 tablet
70 tablet

14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
49 x 1 tableta
56 x 1 tableta
98 x 1 tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1029/029 10 tablet
EU/1/15/1029/030 14 tablet
EU/1/15/1029/031 16 tablet
EU/1/15/1029/032 28 tablet
EU/1/15/1029/033 30 tablet
EU/1/15/1029/034 35 tablet
EU/1/15/1029/035 56 tablet
EU/1/15/1029/036 70 tablet
EU/1/15/1029/037 14 x 1 tableta
EU/1/15/1029/038 28 x 1 tableta
EU/1/15/1029/039 49 x 1 tableta
EU/1/15/1029/040 56 x 1 tableta
EU/1/15/1029/041 98 x 1 tableta


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

aripiprazole sandoz 15 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
aripiprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1029/043 14 tablet
EU/1/15/1029/044 28 tablet
EU/1/15/1029/045 49 tablet
EU/1/15/1029/046 56 tablet
EU/1/15/1029/047 98 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

aripiprazole sandoz 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
aripiprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte během 3 měsíců po prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Vnější obal: aripiprazole sandoz 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

[Pouze obal pro lahvičku:]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

[Pouze obal pro lahvičku:]
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

10 tablet
14 tablet
16 tablet
28 tablet
30 tablet
35 tablet
56 tablet
70 tablet

14 x 1 tableta
28 x 1 tableta
49 x 1 tableta
56 x 1 tableta
98 x 1 tableta


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1029/048 10 tablet
EU/1/15/1029/049 14 tablet
EU/1/15/1029/050 16 tablet
EU/1/15/1029/051 28 tablet
EU/1/15/1029/052 30 tablet
EU/1/15/1029/053 35 tablet
EU/1/15/1029/054 56 tablet
EU/1/15/1029/055 70 tablet
EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablet
EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablet
EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablet
EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablet
EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

aripiprazole sandoz 30 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
aripiprazolum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety



aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá


Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se
označují jako antipsychotika. Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších,
kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou
skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s
těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aripiprazole Sandoz se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších,
kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství
energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná
podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří
reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Sandoz.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Aripiprazole Sandoz
• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aripiprazole Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazol Sandoz informujte svého lékaře, pokud máte:

• vysokou hladinu cukru v krvi velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti• záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
• samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
• kardiovaskulární onemocnění kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
• krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost
s tvorbou krevních sraženin
• zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u Vás neobvyklé pohyby
nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo
alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělalpříhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohlublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,
pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlTyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrnývyššího věku nebo nějak oslaben
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u
těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Aripiprazole Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Sandoz může zvýšit účinek léků užívaných ke
snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního
tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku
Aripiprazole Sandoz nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že
užíváte:
• léky na úpravu srdečního rytmu • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná• protiplísňové léky • některé léky k léčbě HIV infekce ritonavir• protikřečové léky používané k léčbě epilepsie • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole
Sandoz; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Sandoz jakékoliv
neobvyklé příznaky, měl
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:

• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná
porucha, obsedantně kompulzivní choroba • inhibitory zpětného vychytávání serotoninu depresi, OCD, panice a úzkosti
• jiná antidepresiva • tricyklická antidepresiva onemocnění
• třezalka tečkovaná • silná analgetika • triptany
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků
s přípravkem Aripiprazole Sandoz jakékoliv neobvyklé příznaky, měl
Přípravek Aripiprazole Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Sandoz v posledním trimestru tři měsíce těhotenstvíspavost, neklid, problémy s dýcháním a s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z
těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Sandoz, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a
to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat
obojí. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento
lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení
automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může
předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Pro možnost zahájení léčby nízkou dávkou můžete použít jinou, vhodnější formu tekutýdospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku,
maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda
ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Sandoz
dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užilJestliže si uvědomíte, že jste užillékař lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s
sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí
• neobvyklé pohyby
Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty dechu, pocení
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní tlak,
abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.

Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte
dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestalNepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračovalAripiprazole Sandoz tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky • diabetes mellitus • poruchy spánku
• pocit úzkosti
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
• akatizie • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby,
• třes
• bolest hlavy
• únava
• ospalost
• točení hlavy
• třes a rozmazané vidění
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice
• poruchy trávení
• nevolnost
• více slin v ústech, než je normální
• zvracení
• pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky • snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi
• deprese
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby • neklidné nohy
• dvojité vidění
• citlivost očí na světlo
• rychlý srdeční tep
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby
• škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
• nízké hladiny bílých krvinek
• nízké hladiny krevních destiček
• alergická reakce • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza • vysoká hladina cukru v krvi
• nedostatek sodíku v krvi
• nechutenství • snížení tělesné hmotnosti
• zvýšení tělesné hmotnosti
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda
• pocit agresivity
• agitovanost
• nervozita
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých
změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby • epileptický záchvat
• serotoninový syndrom neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly• poruchy řeči
• fixace očních bulbů v jedné pozici
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep
• srdeční záchvat
• zpomalený srdeční tep
• krevní sraženiny v žilách zejména v nohách které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře• vysoký krevní tlak
• mdloby
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic • stažení svalů v okolí hlasivek
• zánět slinivky břišní
• obtížné polykání
• průjem
• nepříjemné pocity v břiše
• nepříjemné pocity v žaludku
• selhání jater
• zánět jater
• zežloutnutí kůže a očního bělma
• hlášené změny hodnot jaterních testů
• kožní vyrážka
• citlivost kůže na světlo
• plešatost
• nadměrné pocení
• závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se
objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek • abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami
• svalová bolest
• ztuhlost
• mimovolní únik moči • těžkosti s vyprazdňováním moči
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
• bolest na hrudi
• pocení rukou, kotníků nebo chodidel
• v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování
- záchvatovité přejídání se přejídání se - tendence potulovat se.
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové
příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu,
svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvi a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hyprolosa, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hyprolosa, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hyprolosa, magnesium-stearát.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
• Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý
Jak přípravek Aripiprazole Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety jsou modré, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem
6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "444" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety jsou růžové, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem
6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "446" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety jsou žluté, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem
7,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "447" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety jsou bílé, kulaté tablety s přibližným průměrem 7,8 mm, s
vyraženým "SZ" na jedné st raně a "448" na druhé straně.

Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety jsou růžové, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem
9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "449" na druhé straně.

5mg, 10mg, 15mg a 30mg tablety jsou dodávány v:
Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet.
Al//Al jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x nebo 98 x 1 tabletu.
HDPE lahvičkách obsahujících silikagelové vysoušedlo a polyesterový závit balených do krabiček,
které obsahují 100 tablet.

20mg tablety jsou dodávány v Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Rakousko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slovinsko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureş Rumunsko

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 Info.lithuania@sandoz.com

България
Regulatory Affairs Department
Branch Office Sandoz d.d.
55 Nikola Vaptzarov blvd.
Building 4, floor 1407 Sofia, Bulgaria
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 regaff.belgium@sandoz.com
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 office.cz@sandoz.com

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356

Deutschland
Hexal AG
Industriestrasse D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mntEE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 Info.ee@sandoz.com

Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com

Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, N°28033 Madrid
Spain
Tel: +34 900 456 registros.spain@sandoz.com

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 biuro.pl@sandoz.com

France
Sandoz SAS
49 Avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
Tél: + 33 1 49 64 48
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 10000 Zagreb
Tel: + 385 1 e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
+40 21 Ireland
Rowex Ltd.,
Bantry, Co. Cork,
Ireland,
P75 VTel: + 353 27 e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21
Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kaupmaannahöfn S
Danmörk
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 50 706 info@sandoz.sk

Italia
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: + 358 010 6133 Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69
Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: + 45 6395 Info.sverige@sandoz.com

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-Rīga, LVTel: + 371
United Kingdom Sandoz Limited
Park View, Riverside Way
Watchmoore Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL, United Kingdom
Tel: + 44 1276 uk.regaffairs@sandoz.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---

Aripiprazole sandoz Obalová informace

Letak nebyl nalezen