ARICOGAN - Příbalový leták

Generikum: aripiprazole
Účinná látka: aripiprazol
ATC skupina: N05AX12 - aripiprazole
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 30MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

ARICOGAN 10 mg tablety
ARICOGAN 15 mg tablety
aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
▪ Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
▪ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
▪ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ARICOGAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICOGAN užívat
3. Jak se přípravek ARICOGAN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ARICOGAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek ARICOGAN a k čemu se používá

Přípravek ARICOGAN obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují
jako antipsychotika.
Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění
charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek ARICOGAN se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají
onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie,
mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří reagovali na
léčbu přípravkem ARICOGAN.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICOGAN užívat

Neužívejte přípravek ARICOGAN
▪ jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aricogan se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem ARICOGAN informujte svého lékaře, pokud máte:
▪ vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení
velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
▪ záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
▪ samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
▪ kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt
kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“)
cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
▪ krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s
tvorbou krevních sraženin
▪ zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám
brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte
o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient s demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo
Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou
příhodu nebo
přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že byste si chtěl(a) ublížit.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou
horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat
nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či
ostatní. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit
návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o
sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti
pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste
vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek ARICOGAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky ke snížení krevního tlaku: ARICOGAN může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního
tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.

Užívání přípravku ARICOGAN s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku
ARICOGAN nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
▪ léky upravující srdeční rytmus (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
▪ antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)
▪ léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol)
▪ určité léky k léčbě infekce HIV (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,
ritonavir)
▪ protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
▪ některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aricogan;
pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aricogan jakékoliv neobvyklé
příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při
migréně a bolesti:

• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná
úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také
migréna a bolest
• SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
• jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
• tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při
depresivním onemocnění
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné
deprese
• silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
• triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z
těchto léků současně s přípravkem ARICOGAN jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého
lékaře.

Přípravek ARICOGAN s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek ARICOGAN lze užívat bez ohledu na jídlo.
Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Následující příznaky se mohou objevit u
novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ARICOGAN v posledním trimestru (posledních třech
měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže
při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazol, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s
ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí.
Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení
automobilu nebo při obsluze strojů.

Přípravek ARICOGAN obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek ARICOGAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může
předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Léčba tímto přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).
Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně.
Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ARICOGAN je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek ARICOGAN každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ho
užijete s jídlem nebo bez něj. Tabletu vždy zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku ani nepřerušujte užívání přípravku ARICOGAN dříve, než
se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ARICOGAN, než jste měl(a)
Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku ARICOGAN, než Vám doporučil Váš lékař
(nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku ARICOGAN), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
• neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného
dechu, pocení,
• ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký
krevní tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše
uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARICOGAN
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte
dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol
Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku
Aripiprazol tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• diabetes mellitus (cukrovka),
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
• třes,
• bolest hlavy,
• únava,
• ospalost,
• točení hlavy,
• třes a rozmazané vidění,
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• poruchy trávení,
• nevolnost,
• více slin v ústech, než je normální,
• zvracení,
• pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• deprese,
• změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
• nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• dvojité vidění, citlivost očí na světlo,
• rychlý srdeční tep,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• škytavka.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich
výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• nízké hladiny bílých krvinek,
• nízké hladiny krevních destiček,
• alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
• nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatek sodíku v krvi,
• nechutenství (anorexie),
• snížení tělesné hmotnosti,
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
• pocit agresivity,
• agitovanost (chronický neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby),
• nervozita,
• kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a
náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
• epileptický záchvat,
• serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,
nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
• poruchy řeči,
• fixace očních bulbů v jedné pozici,
• náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
• život ohrožující nepravidelný srdeční tep,
• srdeční záchvat,
• zpomalený srdeční tep,
• krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání
nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací
potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
• vysoký krevní tlak,
• mdloby,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce),
• stažení svalů v okolí hlasivek,
• zánět slinivky břišní,
• obtížné polykání,
• průjem,
• nepříjemné pocity v břiše,
• nepříjemné pocity v žaludku,
• selhání jater,
• zánět jater,
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• hlášené změny hodnot jaterních testů,
• kožní vyrážka,
• citlivost kůže na světlo,
• plešatost,
• nadměrné pocení,
• abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
• svalová bolest,
• ztuhlost,
• mimovolní únik moči (inkontinence),
• obtíže s vyprazdňováním moči,
• abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
• prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• bolest na hrudi,
• pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
• v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla
poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
- záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu),
- tendence potulovat se.
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš
lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů s demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě
toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo přechodné („malé“) cévní mozkové
příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako
dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly
velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech,
zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby,
nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek ARICOGAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ARICOGAN obsahuje
Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E
172).

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek ARICOGAN vypadá a co obsahuje toto balení
ARICOGAN 10 mg jsou růžové, nepotahované, skvrnité tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým
„252“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
ARICOGAN 15 mg jsou žluté, kulaté nepotahované skvrnité tablety se zkosenými hranami,
s vyraženým „253“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Jsou dodávány v blistrech balených do krabiček, které obsahují 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72,
90, 98 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502 Rakousko

GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad
Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 8.

---

Aricogan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARICOGAN 10 mg tablety
ARICOGAN 15 mg tablety
aripiprazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Více i

Obalová informace - více