APO-FLUCONAZOL - Příbalový leták

Generikum: fluconazole
Účinná látka: flukonazol
ATC skupina: J02AC01 - fluconazole
Obsah účinných látek: 150MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Apo-Fluconazol 100 mg trvdé tobolky
Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky
fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat
3. Jak se Apo-Fluconazol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Apo-Fluconazol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Apo-Fluconazol a k čemu se užívá

Apo-Fluconazol patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika”. Léčivou látkou je flukonazol.
Apo-Fluconazol se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci
kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí
 Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan
 Kokcidioidomykóza - infekce dýchacích cest
 Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.
 Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst, krku a záněty vzniklé pod umělým chrupem
 Kvasinková infekce postihující pohlavní ústrojí - infekce pochvy nebo penisu
 Kožní infekce – např. tzv. atletická noha, plíseň, infekce záhybu kůže (třísel), infekce nehtů

Apo-Fluconazol můžete rovněž dostat:
 k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy
 k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce
 ke snížení opětovného výskytu infekce pochvy vyvolané kvasinkou druhu Candida
 k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém
nebo jeho činnost je nedostatečná)
Děti a adolescenti (0 – 17 let)
Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:
 Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku
 Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí
 Kryptokoková meningitida - zánět mozkových blan

Apo-Fluconazol můžete rovněž dostat:
 k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a
nepracuje správně)
 k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Fluconazol užívat

Neužívejte přípravek Apo-Fluconazol
 jestliže jste alergický(á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval(a) k léčbě mykotických
infekcí nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou
zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
 jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
 jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)
 jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
 jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)
 jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření
Pokud se u Vás objeví známky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny netvoří dostatečné
množství některých steroidních hormonů jako je kortizol (chronická nebo dlouhotrvající únava, svalová
slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek hmotnosti, bolesti břicha).

Před užitím přípravku Apo-Fluconazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
 jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií
 jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi
 jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s
dýcháním)

Další léčivé přípravky a Apo-Fluconazol
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)
nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)
nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí),
protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Apo-Fluconazol (viz bod: “Neužívejte přípravek Apo-
Fluconazol”).

Některé léky se mohou s přípravkem Apo-Fluconazol vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví,
že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

 rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)
 alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)
 amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)
 amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)
 léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)
 benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při
úzkosti
 karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)
 nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký tlak krve)
 cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)
 cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě
rakoviny
 halofantrin (užívaný k léčbě malárie)
 statiny (atorvastatin, simvastatin a fluvastatin nebo podobné léky) užívané ke snížení vysokých
hladin cholesterolu
 methadon (užívaný při bolesti)
 celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID)
 perorální antikoncepce
 prednison (steroid)
 zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)
 léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid
 theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)
 vitamin A (potravinový doplněk)
 amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, „arytmie“)
 hydrochlorothiazid (užívaný k podpoře močení, diuretikum)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Apo-Fluconazol s jídlem a pitím
Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná
nebo kojíte, přípravek Apo-Fluconazol neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo
záchvaty.

Přípravek Apo-Fluconazol obsahuje laktózu
Tento lék obsahuje malé množství laktózy (mléčný cukr). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Apo-Fluconazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Doporučené dávky přípravku pro různé indikace jsou uvedeny níže:

Dospělí

Stav Dávka
Léčba kryptokokové meningitidy 400 mg první den, poté 200 až 400 mg
jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle,
pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny
až na 800 mg
Prevence opětovného výskytu kryptokokové
meningitidy
200 mg jednou denně, dokud Vám lékař
neřekne, abyste léčbu ukončili
Léčba kokcidioidomykózy 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11
až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba.
Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg
Léčba kandidové infekce postihující vnitřní
orgány
800 mg první den, poté 400 mg jednou
denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste
léčbu ukončili
Léčba infekce postihující sliznice dutiny
ústní, krku a záněty vzniklé pod umělým
chrupem
200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg
až 200 mg, dokud Vám lékař neřekne,
abyste léčbu ukončili
Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí
na lokalizaci infekce
50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní,
dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu
ukončili
Prevence opětovného výskytu infekce v ústech
nebo v krku
100 mg až 200 mg jednou denně, nebo
200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího
rizika vzniku infekce
Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg jako jednorázová dávka
Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové
infekce pochvy
150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky
(den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po
dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení
infekcí
Léčba infekce kůže a nehtů V závislosti na místě infekce 50 mg
jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300
až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u
atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u
infekce nehtů trvá až do doby než je nehet
nahrazen novým)
Prevence kandidové infekce (jestliže máte
oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je
nedostatečná)
200 až 400 mg jednou denně, po dobu
hrozícího rizika vzniku infekce

Mladiství ve věku od 12 do 17 let
Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav Denní dávka
Kvasinková infekce sliznice a krku vyvolané
kvasinkou druhu Candida – dávka a délka léčby
závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci
mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg
tělesné hmotnosti smí být podáno první
den)
Kryptokoková meningitida nebo kandidová
infekce vnitřních orgánů vyvolaná kvasinkou
druhu Candida
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti
Ochrana dětí před kandidovou infekcí vyvolanou
kvasinkou druhu Candida (jestliže činnost jejich
imunitního systému není dostatečná)
mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:
Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti
každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Apo-Fluconazol přesně podle
pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti
Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy
Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Fluconazol, než jste měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře
nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny
sluchového a zrakového vnímání (halucinace a paranoidní chování) a oční poruchy jako je např. CME
(cystoidní makulární edém). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke
zvládnutí tohoto stavu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Fluconazol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít
dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si
zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

 náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi
 otok očních víček, obličeje nebo rtů
 svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny
 kožní vyrážka
 závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).

Apo-Fluconazol může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:
 únava
 ztráta chuti k jídlu
 zvracení
 zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Apo-Fluconazol a
sdělte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů ze 100 jsou uvedeny dále:
 bolest hlavy
 žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení
 zvýšené jaterní testy
 vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 1 000 jsou uvedeny dále:
 snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost
 snížení chuti k jídlu
 nespavost, ospalost
 záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti
 zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech
 bolest svalů
 poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
 pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení
 únava, pocit necítění se dobře, horečka

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1až 10 pacientů z 10 000 jsou uvedeny dále:
 nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček,
které pomáhají zastavit krvácení
 červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních
destiček, jiné změny krve
 změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku)
 nízká hladina draslíku v krvi
 třes
 abnormální elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu
 selhání jater
 alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,
závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů
 ztráta vlasů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apo-Fluconazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Fluconazol obsahuje

Přípravek Apo-Fluconazol 100 mg obsahuje 100 mg léčivé látky flukonazol. Ostatními pomocnými
látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob,
koloidní oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-sulfát. Obaly tobolek
obsahují oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatinu.

Přípravek Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky obsahuje 150 mg léčivé látky flukonazol. Ostatními
pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b) a natrium-lauryl-
sulfát. Obaly tobolek obsahují oxid titaničitý (E171), chinolinovou žluť (E104), oranžovou žluť (E110)
a želatinu.

Jak Apo-Fluconazol tvrdé tobolky vypadají a co obsahuje toto balení

Průhledný PVC/Al blistr

Velikosti balení:
Apo-Fluconazol100 mg tvrdé tobolky: 7, 10, 14, 20, 28, 50 a 100 tobolek
Apo-Fluconazol 150 mg tvrdé tobolky: 1, 2 a 4 tobolky

Na trhu nemusí být k dispozici všechna balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V.
Leiden
Nizozemsko

Výrobce
Pharmathen S.A.,
Dervenakion str, 15344 Pallini, Attiki,
Řecko

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN
Leiden
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název léčivého přípravku
Nizozemsko Fluconazol Apotex 100, 150 mg
Belgie Fluconazol Apotex 100, 150 mg
Česká republika Apo-Fluconazol 100, 150 mg
Španělsko Fluconazol Apotex 100, 150 mg cápsulas

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 5. 2017