APIXABAN SANDOZ - Příbalový leták

Generikum: apixaban
Účinná látka: apixaban
ATC skupina: B01AF02 - apixaban
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety
apixabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Apixaban Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Apixaban Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Apixaban Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Apixaban Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se
nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje
faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.

Přípravek Apixaban Sandoz se u dospělých používá:

• k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo
kolenního kloubu. Po operaci kyčelního nebo kolenního kloubu můžete být vystaven(a) vyššímu
riziku tvorby krevních sraženin v cévách nohou. To může způsobit otok nohou s bolestí nebo
bez ní. Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může
tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní. Tento
stav (plicní embolie) může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

• k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných
orgánů a tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní
mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

• k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách
v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Apixaban Sandoz jestliže
• jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• příliš krvácíte
• máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení)
• máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní
koagulopatie)
• užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo
heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo
tepny zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do
cévy zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud
se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
• zvýšené riziko krvácení, jako je:
• krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček
• velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou
• je Vám více než 75 let
• vážíte 60 kg nebo méně
• závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
• jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti)
Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů se známkami porušené funkce jater.
• měl(a) jste zavedenou hadičku (katétr) nebo injekci aplikovanou do páteřního
kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), lékař Vám sdělí, abyste užil(a) tento
léčivý přípravek 5 hodin nebo více po odstranění katétru
• máte umělou srdeční chlopeň
• lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo
chirurgický výkon k odstranění krevní sraženiny z plic.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apixaban Sandoz je zapotřebí
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři,
který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás lékař
požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda
může výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Apixaban Sandoz

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné
době jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Apixaban Sandoz. Lékař rozhodne,
zda máte být přípravkem Apixaban Sandoz léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry
bude potřeba Váš stav sledovat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Apixaban Sandoz a zvyšovat riziko nežádoucího

krvácení:
• některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol, apod.)
• některé protivirové léky k léčbě infekce HIV/AIDS (např. ritonavir)
• jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin, apod.)
• protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo
naproxen) Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může
u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
• antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Apixaban Sandoz bránit tvorbě krevních
sraženin:

• léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin, apod.)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
• léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Účinek přípravku Apixaban Sandoz na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství
nemáte tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu
léčby tímto léčivým přípravkem.

Není známo, zda přípravek Apixaban Sandoz prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby tímto léčivým
přípravkem. Poradí Vám buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým
přípravkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Apixaban Sandoz nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost
řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Apixaban Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Apixaban Sandoz lze užívat s jídlem nebo bez
něj. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný
účinek.

Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech
užívání přípravku Apixaban Sandoz. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s vodou nebo
5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným protlakem.

Pokyny pro rozdrcení:
• Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
• Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým
množstvím, např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla
směs.
• Směs spolkněte.
• Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým
množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.

Je-li to nutné, může Vám lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Apixaban Sandoz smíchanou s
60 ml vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená
nosem do žaludku).

Užívejte přípravek Apixaban Sandoz podle doporučení k těmto účelům:

Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 2,5 mg 2x denně. Například jedna
ráno a jedna večer.
První tabletu máte užít 12 až 24 hodin po operaci.

Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po
dobu 32 až 38 dnů. Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete
pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.

Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 5 mg 2x denně.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 2,5 mg 2x denně, jestliže:
• máte výrazně sníženou funkci ledvin
• platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:
• výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší)
• jste ve věku 80 let nebo starší
• Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší
Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Lékař rozhodne, jak
dlouho musíte v léčbě pokračovat.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Apixaban Sandoz 5 mg 2x denně po dobu prvních dní, například dvě ráno a dvě večer.
Po 7 dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 5 mg 2x denně, například
jedna ráno a jedna večer.

K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Apixaban Sandoz 2,5 mg 2x denně, například jedna
ráno a jedna večer.
Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Přechod z přípravku Apixaban Sandoz na antikoagulační léky (lék proti srážlivosti)
Přestaňte užívat přípravek Apixaban Sandoz. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např.
heparinem) v době, kdy byste užil(a) další tabletu.

Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Apixaban Sandoz
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Apixaban Sandoz v době, kdy byste
užil(a) další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.

Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitaminu K (např. warfarin)
na přípravek Apixaban Sandoz
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí
Vám, kdy máte začít užívat přípravek Apixaban Sandoz.

Přechod z léčby přípravkem Apixaban Sandoz na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu
vitaminu K (např. warfarin)
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitaminu K, užívejte dál
přípravek Apixaban Sandoz nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu
vitaminu K. Lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat přípravek
Apixaban Sandoz.

Pacienti podstupující kardioverzi
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu výkonem zvaným
kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí lékař. Předejdete tím
vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apixaban Sandoz, než jste měl(a)

Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto léčivého
přípravku. Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.

Pokud užijete větší množství přípravku Apixaban Sandoz, než je doporučeno, vystavujete se
vyššímu riziku krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický výkon,
transfuze krve nebo jiná léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apixaban Sandoz
Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
• užijte další dávku přípravku Apixaban Sandoz v obvyklou dobu
• poté pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud přestanete užívat přípravek Apixaban Sandoz

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko
rozvoje krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Apixaban Sandoz se může podávat na tři různé zdravotní stavy.
Známé nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují u každého z těchto zdravotních stavů, se
mohou lišit a jsou uvedeny zvlášť níže. Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím
účinkem tohoto léčivého přípravku krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě
a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Jestliže užíváte přípravek Apixaban Sandoz k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci
s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost
• Krvácení zahrnující:
o tvorba modřin a otoků
• Nauzea (pocit na zvracení)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• Krvácení:
o které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo
tekutiny z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
o do žaludku, střeva nebo jasná/červená krev ve stolici
o krev v moči
o z nosu
o z pochvy
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• Krevní testy mohou prokázat:
o abnormální funkci jater
o zvýšení některých jaterních enzymů
o zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit
zežloutnutí kůže a očí
• Svědění

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
• Krvácení:
o do svalů
o do očí
o z dásní a krev ve vykašlaném hlenu
o z konečníku
• Ztráta vlasů

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Krvácení:
o do mozku nebo páteřního kanálu
o do plic nebo krku
o z úst
o do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
o z hemoroidu
o testy prokazující krev ve stolici nebo moči
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky
uprostřed obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema
multiforme).
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým
červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Jestliže užívají přípravek Apixaban Sandoz proti tvorbě krevních sraženin v srdci
pacienti/pacientky s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem, jsou známé následující nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Krvácení zahrnující:
o krvácení do očí
o krvácení do žaludku nebo střeva
o krvácení z konečníku
o krev v moči
o krvácení z nosu
o krvácení z dásní
o modřiny a otoky
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• Nauzea (pocit na zvracení)
• Krevní testy mohou prokázat:
o zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Krvácení:
o do mozku nebo páteřního kanálu
o z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
o do břicha nebo z pochvy
o jasná/červená krev ve stolici
o krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve
nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
o z hemoroidu
o testy prokazující krev ve stolici nebo moči
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• Krevní testy mohou prokázat:
o abnormální funkci jater
o zvýšení některých jaterních enzymů
o zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit
zežloutnutí kůže a očí
• Kožní vyrážka
• Svědění
• Ztráta vlasů
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Krvácení:
o do plic nebo krku
o do prostoru za dutinou břišní
o do svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Apixaban Sandoz k léčbě
nebo prevenci opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Krvácení zahrnující:
o krvácení z nosu
o krvácení z dásní
o krev v moči
o podlitiny a otoky
o krvácení do žaludku, střev, z konečníku
o krvácení z úst
o krvácení z pochvy
• Anemie, která může způsobit únavu a bledost
• Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
• Pocit na zvracení (nevolnost)
• Kožní vyrážka
• Krevní testy mohou prokázat
o zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
• Krvácení:
o z očí
o z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
o jasná/červená krev ve stolici
o testy prokazující krev ve stolici nebo moči
o které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve
nebo tekutin z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu
injekce
o z hemoroidu
o do svalů
• Svědění
• Ztráta vlasů
• Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka
a/nebo krku, ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás
vyskytnou některé z uvedených příznaků.
• Krevní testy mohou prokázat:
o abnormální funkci jater
o zvýšení některých jaterních enzymů
o zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit
zežloutnutí kůže a očí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Krvácení:
• do mozku nebo páteřního kanálu
• do plic

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• Krvácení:
o do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní.
• Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed
obklopené světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
• Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým
červeným kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Apixaban Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Apixaban Sandoz obsahuje
• Léčivou látkou je apixabanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 2,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
natrium laurylsulfát, magnesium-stearát.
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa, hyprolosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172).
Viz bod 2 „Přípravek Apixaban Sandoz obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík“.

Jak přípravek Apixaban Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety, označené „AX“ na jedné straně a „2.5“ na druhé straně, o průměru 5,7 – 6,5 mm.

Přípravek je dostupný v
Al-PVC/PVdC blistrech po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 a 200 potahovaných tabletách
(tabletách).
Al-PVC/PVdC perforovaných jednodávkových blistrech po 20 x 1, 60 x 1,100 x 1 a 168 x 1 potahované
tabletě (tabletě).
HDPE/PP lahvičkách s 200 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Informační karta pacienta: Návod k použití
V balení přípravku Apixaban Sandoz naleznete kromě příbalové informace Informační kartu
pacienta, případně Vám podobnou kartu předá lékař.

Tato Informační karta pacienta obsahuje informace, které Vám pomohou a upozorní jiné lékaře, že
užíváte přípravek Apixaban Sandoz. Tuto kartu noste stále u sebe.

1. Vezměte si kartu.
2. Vyplňte následující kolonky nebo o to požádejte svého lékaře:
- Jméno:

- Datum narození:
- Indikace:
- Dávka: ........mg dvakrát denně
- Jméno lékaře:
- Telefon lékaře:
3. Přeložte kartu a noste ji stále u sebe.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Apixaban Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Apixaban Sandoz
Dánsko: Apixaban Sandoz
Finsko: Apixaban Sandoz
Francie: APIXABAN SANDOZ 2.5 mg, comprimé pelliculé
Irsko: Apixaban Rowex 2.5 mg film-coated tablets
Itálie: Apixaban Sandoz
Island: Apixaban Sandoz
Maďarsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Nizozemsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Apixaban Sandoz
Portugalsko: Apixabano Sandoz
Rakousko: Apixaban Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten
Řecko: Apixaban/Sandoz F.C. TAB 2,5 mg
Slovensko: Apixaban Sandoz 2,5 mg
Španělsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie: Apixaban Sandoz 2.5 mg Film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 7.

Apixaban sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO AL/PVC/PVDC BLISTR
KRABIČKA PRO HDPE/PP LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO HDPE/PP LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apixaban Sandoz 2,5 mg potahované tablety
Apixaban Sandoz 5 mg potahované tablety

apixabanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovan�