AMINOPLASMAL-15% - Příbalový leták

Generikum: amino acids
Účinná látka: isoleucin, leucin, monohydrÁt lysinu, methionin, fenylalanin, threonin, tryptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glycin, kyselina asparagovÁ, kyselina glutamovÁ
ATC skupina: B05BA01 - amino acids
Obsah účinných látek:
Balení: Lahev (Lahvička)

1/5
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminoplasmal - 15% infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Aminoplasmal - 15% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal - 15% používat
3. Jak se přípravek Aminoplasmal - 15% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aminoplasmal - 15% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminoplasmal - 15% a k čemu se používá

Aminoplasmal - 15% je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní výživu). Tato výživa
Vám bude podána pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní kapačka nebo infuze).
Přípravek Vám dodá aminokyseliny pro stavbu bílkovin.
Během parenterální výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např. ve formě
uhlohydrátů (cukru).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal - 15%
používat

Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal - 15% při
- alergii na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- poruchách metabolizmu aminokyselin,
- akutním selhání ledvin,
- pokročilém onemocnění jater,
- acidóze (to je stav, kdy je Vaše krev příliš kyselá),
- hyperhydrataci (nadbytku vody ve Vašem těle),
- hyponatremii (sníženém množství sodíku v séru),
- hypokalemii (sníženém množství draslíku v séru),
- těžkých poruchách oběhu (šok),
- akutním plicním edému (voda na plicích).

Roztok nemá být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dosažením 2 let věku, protože
svým nutričním složením nesplňuje speciální pediatrické požadavky.

Upozornění a opatření
2/5

Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, lékař se bude věnovat
zejména tomu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu.

Jestliže trpíte poruchou funkce jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic lékař Vám stanoví
individuální dávkovací režim podle Vaší potřeby.

Dodávka elektrolytů se bude řídit Vašimi aktuálními požadavky.

V průběhu parenterální výživy bude sledována rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra,
acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření bude záviset na
závažnosti Vašeho onemocnění a klinickém stavu.

Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména
budete-li trpět těmito onemocněními:
- poruchou metabolizmu aminokyselin,
- poruchou funkce jater, kvůli riziku objevení se nervových poruch,
- poruchou funkce ledvin, zejména je-li přítomna hyperkalemie, rizikový faktor podporující
vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotemie (zvýšení nebílkovinného dusíku
v krvi, zejména močoviny) způsobená nedostatečnou vylučovací funkcí ledvin.
U pacientů s poruchou funkce nadledvinek, srdce nebo plic bude rovnováha elektrolytů a tekutin
kontrolována častěji.

V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) budou pozorněji sledovány koagulační
faktory a krevní obraz.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal - 15%

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Farmakologické interakce nejsou známy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto
přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky
přípravku Aminoplasmal -15% by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy.
Přesto, by měl být Aminoplasmal - 15% podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém
vyhodnocení přínosu a možných rizik.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

Přípravek Aminoplasmal - 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) sodíku. Na to
je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu sodíku v
dietě.

3. Jak se přípravek Aminoplasmal - 15% používá
3/5

Dávkování

Denní dávka, kterou dostanete bude upravena individuálně, podle Vašich potřeb aminokyselin,
elektrolytů a tekutin, závisí na Vašem klinickém stavu, tj. stavu výživy a stupni katabolizmu.

Infuze bude začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou
úroveň.

Denní dávka:
6,5 - 13 ml/kg tělesné hmotnosti
odpovídá 1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti
odpovídá 455 – 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:
13 ml/kg tělesné hmotnosti odpovídá 2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti
odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg
odpovídá 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze a počet kapek:
0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá 0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod
Odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg
Odpovídá 40 ml/hod

Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné
hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena.

Délka podávání
Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována.

Způsob podání
Intravenózní infuze do centrální žíly (velké žíly blízko srdce).

Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa
vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných
kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal - 15% než jste měl(a)

Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou u Vás projevit pocitem na zvracení,
třesavkou, zvracením a můžete ztrácet aminokyseliny ledvinami.

Předávkování může vést k intoxikaci (otravě) aminokyselinami, hyperhydrataci, hyperosmolaritě,
poruše acidobazické rovnováhy a koncentrace elektrolytů v séru.

V takových případech Vám bude infuze přerušena a později bude pokračovat nižší rychlostí.
Poruchy sérových elektrolytů je nutné upravit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

4/5
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Výskyt nežádoucích účinků se nepředpokládá, pokud jsou dodrženy takové faktory, jako je
kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Aminoplasmal - 15% uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné
stopy poškození.

Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití. Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu
setu.
Nepoužitý obsah se musí znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminoplasmal - 15% obsahuje:
- Léčivými látkami jsou aminokyseliny

1000 ml roztoku obsahuje:

isoleucinum 5,85 g
leucinum 11,40 g
lysinum monohydricum 8,93 g
(odp. lysinum 7,95 g)
methioninum 5,70 g
phenylalaninum 5,70 g
threoninum 5,40 g
tryptophanum 2,10 g
valinum 7,20 g
argininum 16,05 g
histidinum 5,25 g
glycinum 19,20 g
5/5
alaninum 22,35 g
prolinum 7,35 g
acidum asparticum 7,95 g
acetylcysteinum 0,50 g
(odp. cysteinum 0,37 g)
acidum glutamicum 16,20 g
serinum 3,00 g
tyrosinum 0,50 g

- Pomocnými látkami jsou:
hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda na injekci

Celkové aminokyseliny 150 g/l
Celkový dusík 24,0 g/l

Kalorická hodnota 2510 kJ = 600 kcal
Osmolarita 1290 mosm/l
Titrační acidita  30 mmol/l
pH 5,5 - 7,0

Jak přípravek Aminoplasmal - 15% vypadá a co obsahuje toto balení

Aminoplasmal - 15% je infuzní roztok, který je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. Je dodáván v
bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, hliníkovým krytem a plastovým
víčkem, v kartonové krabici.

Velikost balení
x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7. 2017