AMBROSPRAY 5% - Příbalový leták

Generikum: ambroxol
Účinná látka: ambroxol-hydrochlorid
ATC skupina: R05CB06 - ambroxol
Obsah účinných látek: 50MG/G
Balení: Vícedávkový obal s dávkovací pumpou

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele
AMBROSPRAY 5%
Orální sprej
ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
- Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží,
musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek AMBROSPRAY 5% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY 5% užívat
3. Jak se přípravek AMBROSPRAY 5% užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek AMBROSPRAY 5% a k čemu se používá
Ambrospray 5% obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid a je řazen do skupiny
přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě řidšího hlenu (bronchiálního
sekretu) a usnadňují vykašlávání.
Ambrospray 5% se užívá k léčbě akutních (náhle vzniklých) a chronických (vleklých)
onemocnění dolních a horních cest dýchacích, vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho
ztíženým transportem a vylučováním, jako např. záněty průdušek, průduškové astma, záněty
vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další. Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a
děti od 6 let.
Pacienti s akutním onemocněním dýchacího ústrojí mohou přípravek užívat bez porady
s lékařem. Pacienti trpící chronickým onemocněním dýchacího ústrojí mohou dlouhodobě
přípravek užívat jen po poradě s lékařem.
Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3- 4 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte
se poradit s lékařem

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY 5% užívat
Neužívejte přípravek AMBROSPRAY 5%
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- u dětí mladších 6 let
Upozornění a opatření
V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných
kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst,
hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrospray 5% užívat a ihned
kontaktujte svého lékaře.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater, konzultujte
používání přípravku s lékařem. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může dojít ke
kumulaci metabolitů ambroxol-hydrochloridu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku
pomalejšího odstraňování z organismu.
U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny s nadměrnou
tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray 5% měl používat pod dohledem lékaře.

Další léčivé přípravky a Ambrospray 5%
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat
Současné podávání přípravku Ambrospray 5% s léky tlumícími kašel (antitusika) může
způsobit nadměrné hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez
porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.
Současné podávání přípravku Ambrospray 5% s některými antibiotiky (amoxicillin,
cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní tkáně a zvyšuje jejich
koncentraci v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.

AMBROSPRAY 5% s jídlem a pitím
Přípravek AMBROSPRAY 5% aplikujte během jídla nebo po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O případném užívání přípravku v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních
třech měsících těhotenství se užívání přípravku nedoporučuje.
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka a proto se podávání přípravku
Ambrospray 5% u kojících matek nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AMBROSPRAY 5% nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a
obsluhovat stroje.
Ambrospray 5 % obsahuje ethanol
Ambrospray 5% obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné
dávce.

3. Jak se přípravek AMBROSPRAY 5% užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Děti ve věku 6 až 12 let:
1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den (odpovídá 40 mg
ambroxol-hydrochloridu).
Dospělí a dospívající starší 12 let:
3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které odpovídají 120 mg
ambroxol-hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby. Poté je dávku
možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.
Ambrospray 5% není určen dětem mladším 6 let.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se poraďte
s lékařem, jak upravit dávkování přípravku Ambrospray 5%.
Způsob podání
Ambrospray 5 % je určen pouze k orálnímu podání (podání ústy).
Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle. Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 7-
14 dní. Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a
po 3 – 4 dnech u dětí, poraďte se s lékařem.
Návod k použití:
1. Používejte lahvičku v kolmé poloze.
2. Při prvním použití spreje nasměrujte trysku spreje mimo obličej a stlačte píst pevně dolů 3-
4krát, dokud se neobjeví jemný sprej. Pumpička je nyní připravena k užití.
3. Namiřte trysku proti široce otevřeným ústům a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení
uvolňuje jeden střik. Vstříkněte do ústní dutiny a polkněte.
4. Po aplikaci odpovídajícího počtu střiků otřete trysku spreje kapesníčkem, čímž zabráníte
ucpání trysky.
5. Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému
lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMBROSPRAY 5% než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Dojde-li náhodně k užití více dávek, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMBROSPRAY 5%
V případě vynechání dávky si aplikujte další dávku tak, jak je uvedeno v návodu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté: mohou postihovat až 1 osobu z 10
Pocit na zvracení
Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100
Zvracení, průjem, bolest břicha, trávicí obtíže
Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
Reakce z přecitlivělosti
Vyrážka, kopřivka
Sucho v ústech a dýchacích cestách, zvýšená tvorba slin, zvýšená sekrece z nosu, zácpa a
obtíže při močení
Není známo: Z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a
svědění
Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Zřídka se mohou vyskytnout otoky obličeje, dušnost, horečka a třesavka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce
za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 měsíc.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek AMBROSPRAY 5% obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum
g přípravku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 50 mg
vstřik obsahuje ambroxoli hydrochloridum 10 mg
Dalšími složkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl
acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol,
roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda
Jak přípravek Ambrospray 5 % vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrospray 5 % je bezbarvý až nažloutlý mírně zakalený roztok lehce mentolové vůně
Balení: lahvička z jantarového skla s dávkovací mechanickou pumpičkou, krabička.
Velikost balení: 13 ml a 25 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Rudolfplatz 2/1/8, Vídeň, Rakousko
Výrobce:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Miláno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.8.2016