ALPICORT F - Příbalový leták

Generikum: prednisolone
Účinná látka: estradiol-benzoÁt, prednisolon, kyselina salicylovÁ
ATC skupina: D07XA02 - prednisolone
Obsah účinných látek: 0,05MG/ML+2MG/ML+4MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml kožní roztok
estradioli benzoas, prednisolonum, acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat
3. Jak se přípravek Alpicort F používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alpicort F a k čemu se používá
Přípravek Alpicort F je kožní roztok s obsahem kortikoidů a pohlavních hormonů určený k aplikaci na
pokožku v oblasti hlavy.
Přípravek Alpicort F se používá ke zmírnění vypadávání vlasů v telogenní fázi (klidová fáze růstu
vlasu) u méně výrazných zánětlivých onemocnění pokožky hlavy a ke zvýšení hustoty vlasů. Přitom
může být pozorován úbytek dysplastických – dystrofických vlasů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort F používat
Nepoužívejte přípravek Alpicort F:
– jestliže jste alergický(á) na prednisolon, kyselinu salicylovou, estradiol-benzoát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.),
– u kojenců, dětí a dospívajících do 18 let,
– u nádorů závisejících na aktivitě estrogenů a při podezření na takové nádory,
– při nejasném krvácení z genitálií,
– na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti vnitřních genitálií,

– při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u zánětlivých
reakcí na očkování,
– v případě plísňových onemocnění (mykózy) a bakteriálních kožních infekcí,
– v případě periorální dermatitidy (zánětlivé kožní projevy kolem úst se začervenáním a tvorbou
uzlíků) a rosacey (růžovky – zánětlivé onemocnění kůže obličeje projevující se zčervenáním
v oblasti nosu a tváří, rozšířenými žilkami a tvorbou načervenalých pupínků).
– při mokvajících nebo akutních onemocněních pokožky hlavy.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Alpicort F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Alpicort F je zejména kvůli obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na
pokožku hlavy.
Při déle trvajícím ošetření po dobu více než 2–3 týdnů je nutno v důsledku obsahu estrogenu v roztoku
dbát následujících preventivních opatření:
– při endometrióze (děložní tkáň vyskytující se mimo dělohu) nebo mastopatii (změny prsní žlázy)
nebo
– u žen, které již používají přípravky s obsahem estrogenu, má léčba probíhat jen pod dohledem
lékaře.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Alpicort F
Přípravek Alpicort F může svým složením zesílit účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých látek.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem k obsahu estrogenu v přípravku Alpicort F se přípravek nemá používat v době těhotenství.
Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Alpicort F, má být léčba okamžitě přerušena.
Co se týče působení estrogenu na nenarozené dítě, většina studií, které jsou v současné době
k dispozici, nenaznačuje žádné účinky poškozující plod. V případě dlouhodobého používání
glukokortikoidů – další léčivá látka přípravku Alpicort F – během těhotenství nemohou být vyloučeny
poruchy růstu a poškození nenarozeného dítěte.
V období kojení mohou estrogeny měnit množství a složení mateřského mléka a přecházejí stejně jako
glukokortikoidy do mateřského mléka. Proto se při léčbě přípravkem Alpicort F nemá kojit, resp.
s léčbou přípravkem Alpicort F se nemá začínat v období kojení, nýbrž až po jeho skončení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alpicort F nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Alpicort F obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml roztoku, což odpovídá 180 mg
propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se přípravek Alpicort F používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynu lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Alpicort F je roztok určený k aplikaci na pokožku hlavy.
Nedoporučí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort F 1x denně, pokud možno večer.
Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2x až 3x týdně.
Při každé aplikaci postupujte prosím následovně:
– Sejměte plastový kryt ze špičky aplikátoru
– Přípravek naneste na postižená místa pokožky.
– Po použití přípravku opět pevně nasaďte na špičku aplikátoru plastový kryt.
Doba používání
Doba trvání ošetření malých ploch vzhledem k obsahu kortikoidů nemá trvat déle než 2 – 3 týdny.
Jsou k dispozici klinické zkoušky použití po dobu 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává
účinek po vysazení přípravku.
Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Alpicort F, než jste měl(a)
Všeobecně je přípravek Alpicort F snášen bez komplikací i při krátkodobé aplikaci většího množství.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alpicort F
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě
doporučeným způsobem aplikace přípravku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alpicort F
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Významné vedlejší účinky nebo příznaky, které máte sledovat a opatření při jejich výskytu:
Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené vedlejší účinky, přípravek Alpicort F dále nepoužívejte a
pokud možno okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): alergická reakce pokožky (alergický kontaktní
ekzém).

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): může stejně jako u všech přípravků
s obsahem kortikoidů při déle trvajícím použití dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky,
rozšíření malých cév v pokožce, tvorba strií, steroidní akné, periorální dermatitida (zánět kolem úst),
zvýšené ochlupení těla).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): rozmazané vidění.

Ostatní možné vedlejší účinky
Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání).

V případě déle trvající aplikace ve vysokých dávkách nebo na velkých plochách nebo v případě
použití k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků
steroidních hormonů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Alpicort F uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě lahvičky
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Alpicort F obsahuje:
– Léčivými látkami jsou estradioli benzoas, prednisolonum a acidum salicylicum. 100 ml roztoku
obsahuje estradioli benzoas 0,005 g, prednisolonum 0,2 g a acidum salicylicum 0,4 g.
– Pomocnými látkami jsou: isopropylalkohol, propylenglykol, arginin, čištěná voda.

Jak přípravek Alpicort F vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Alpicort F je čirý, bezbarvý roztok v lahvičkách z tmavého skla se
šroubovacím polypropylenovým aplikátorem a plastovým krytem, krabička.
Balení obsahuje 100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. August Wolff GmbH  Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 33611 Bielefeld
NĚMECKO
telefon: +49 521 8808-fax: +49 521 8808-e-mail: aw-info@drwolffgroup.com

Další zdroje informací
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

APREMEDA s.r.o.
Sirotkova 372/45
616 00 Brno
ČESKÁ REPUBLIKA
Tel.: 544 500
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 12.

Alpicort f Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alpicort F 0,05 mg/ml+2 mg/ml+4 mg/ml kožní roztok
estradioli benzoas, prednisolonum, acidum salicylicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

100 ml roztoku obsahuje estradioli benzoas 0,005 g, prednisolonum 0,2 g, acidum salicylicum 0,4 g.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné lát