ALDEA - Příbalový leták

Generikum: anagrelide
Účinná látka: monohydrÁt anagrelid-hydrochloridu
ATC skupina: L01XX35 - anagrelide
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aldea 0,5 mg tvrdé tobolky

anagrelidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aldea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldea užívat
3. Jak se přípravek Aldea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aldea uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aldea a k čemu se používá

Přípravek Aldea obsahuje léčivou látku anagrelid. Aldea je lék, který zasahuje do vývoje krevních
destiček. Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení
počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě
pacientů s esenciální trombocytemií.

Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aldea užívat

Neužívejte přípravek Aldea:
- jestliže jste alergický(á) na anagrelid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
- jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aldea se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
- pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém
záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné
léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např.
draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Aldea“);
- pokud máte problémy s játry či ledvinami.

V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě
od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje
zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Aldea“).

Děti a dospívající
O užívání přípravku Aldea u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace, proto mají tento
přípravek užívat s opatrností.

Další léčivé přípravky a přípravek Aldea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
- Fluvoxamin, užívaný při léčbě depresí;
- Určité typy antibiotik, např. enoxacin, užívaný k léčbě infekcí;
- Theofylin, užívaný k léčbě těžkého astmatu a dechových obtíží;
- Léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a
cilostazol;
- Kyselinu acetylsalicylovou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a
snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin);
- Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
- Omeprazol, používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku;
- Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to
snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu
antikoncepce (např. kondom). Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které
užíváte.

Pokud byste přípravek Aldea užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Aldea nebo tyto
léky správně účinkovat.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy by neměly přípravek Aldea užívat. Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly
po dobu léčby přípravkem Aldea zajistit účinnou antikoncepci. Pokud potřebujete s antikoncepcí
poradit, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit. Kojící ženy by neměly přípravek Aldea
užívat. Po dobu léčby přípravkem Aldea musíte přerušit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti užívající přípravek Aldea hlásili závratě. Pokud cítíte závrať, neřiďte ani neobsluhujte
žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Aldea obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Aldea obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Aldea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka přípravku Aldea se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu. Lékař Vám předepíše dávku,
která pro Vás bude optimální.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Aldea je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg
tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne. Po uplynutí této doby může lékař počet
tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a
která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v
tekutině. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno. Nejlepší je, pokud tobolku(y)
užíváte každý den ve stejnou dobu.

Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.

Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí
účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.

Lahvičky: Každá lahvička obsahuje 1 nádobku se silikagelem. Nádobku se silikagelem nejezte ani
neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aldea, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aldea, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný,
neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka. Ukažte jim dané balení přípravku Aldea.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aldea
Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou
v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu
(ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní,
který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida – zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo
krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny,
krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož
známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).

Vzácné: selhání ledvin (nevylučujete žádnou moč nebo vylučujete málo moči), srdeční infarkt.

Pokud byste zpozoroval(a) některý z těchto příznaků, ihned se spojte se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný tep nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení
(nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení, snížení počtu červených krvinek (anémie),
zadržování tekutin nebo vyrážka.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice
nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné
hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti,
obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost,
deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů,
svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což
zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo
zvýšení koncentrace jaterních enzymů. Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené
hladiny jaterních enzymů.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob
Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění
srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění
tekutiny kolem srdce, bolestivý stah cév na srdci (během odpočinku, obvykle v noci nebo časně zrána
(Prinzmetalova angina)), ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy
vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo
lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních
cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka),
zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení, zvracení), abnormální nálezy na rentgenu
plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
- Nepravidelný srdeční tep, který může ohrozit život (torsade de pointes);
- Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí, změna
barvy stolice a moči (hepatitida);
- Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic)
(alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
- Zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Aldea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření spotřebujte do 30 dní (lahvičky obsahující 30 tvrdých tobolek) nebo do 100 dní
(lahvičky obsahující 100 tobolek). Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce na
suchém místě.

Pokud lékař léčbu ukončí, neponechávejte si žádné nepoužité tobolky, pokud Vás k tomu lékař přímo
nevyzve. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aldea obsahuje

- Léčivou látkou je anagrelidum. Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi
hydrochloridum monohydricum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy,
hyprolosa, magnesium-stearát.
Tobolka: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý ((E172).
Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E525).

Jak přípravek Aldea vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aldea jsou tobolky s šedým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, na víčku je
černým inkoustem natištěno „1453“, na těle „0.5“. Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Tobolky se dodávají OPA/Al/PVC/Al blistrech v baleních obsahujících 30 nebo 100 tvrdých tobolek
nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem s indukčním těsněním obsahujících tvrdých tobolek nebo v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s
indukčním těsněním obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Každá lahvička obsahuje jako vysoušedlo 1 nádobku se silikagelem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A, Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 5.

Aldea Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aldea 0,5 mg tvrdé tobolky

anagrelidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum
monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také lakt