ALBUTEIN - Příbalový leták

Generikum: albumin
Účinná látka: lidskÝ albumin
ATC skupina: B05AA01 - albumin
Obsah účinných látek: 200G/L, 50G/L
Balení: Lahev (Lahvička)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Albutein 200 g/l infuzní roztok

albuminum humanum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Albutein 200 g/l a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 200 g/l používat
3. Jak se přípravek Albutein 200 g/l používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Albutein 200 g/l uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Albutein 200 g/l a k čemu se používá

Albutein 200 g/l je roztok k nitrožilnímu podání, který obsahuje bílkoviny izolované z lidské plazmy,
což je tekutá část krve (plazmatické bílkoviny). Každá injekční lahvička/lahev obsahuje roztok 200 g
plazmatické bílkoviny v 1 litru, ze kterých je nejméně 95 % lidského albuminu.

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků známé jako náhrady plazmy a frakce plazmatických
bílkovin.

Albutein 200 g/l je používán k obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl
prokázán nedostatečný objem, a kdy je použití náhrady plazmy vhodné.
Albutein může být použit pro všechny věkové skupiny. Děti, viz bod 4.

Máte-li jakékoli otázky týkající se použití přípravku Albutein 200 g/l, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Albutein 200 g/l používat

Nepoužívejte přípravek Albutein 200 g/l

- Jestliže jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Albutein 200 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní
sestrou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Albutein 200 g/l je zapotřebí

• Jestliže u Vás existuje zvláštní riziko zvýšeného krevního objemu, např. v případě závažných
srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku, rozšířených jícnových žil, tekutiny v plicích,
poruchy srážení krve, závažného poklesu počtu červených krvinek nebo poruchy tvorby moči.
• Jestliže se objeví známky zvýšeného krevního objemu (bolest hlavy, potíže s dýcháním, zvýšená
náplň v jugulární žíle) nebo zvýšení krevního tlaku. Infuze musí být okamžitě ukončena.
• Jestliže se objeví příznaky alergické reakce. Infuze musí být okamžitě ukončena.
• Jestliže je používán u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekcí na pacienty. To zahrnuje:

• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,
• testování každého odběru a poolu plazmy na známky přítomnosti virů/infekcí,
• zařazení kroků do procesu zpracování krve a plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit
viry.

Přes všechna tato opatření nelze při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy
infekcí.

Nebyly hlášeny žádné případy přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací Evropského lékopisu.

Při podání každé dávky přípravku Albutein 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 200 g/l u dětí nebyly v kontrolovaných klinických studiích
stanoveny. Klinické zkušenosti s podáváním albuminu u dětí naznačují, že nelze očekávat žádné
škodlivé účinky za předpokladu, že je věnována zvláštní pozornost dávce, aby se zabránilo přetížení
krevního oběhu. Viz také bod 4.

Další léčivé přípravky a přípravek Albutein 200 g/l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou dosud známy žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bezpečnost přípravku Albutein 200 g/l při použití u těhotných žen nebyla v kontrolovaných klinických
studiích zjišťována. Klinické zkušenosti s podáváním albuminu však naznačují, že není třeba očekávat
škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.

Kojení

Není známo, zda se přípravek Albutein 200 g/l vylučuje do mateřského mléka. Vylučování lidského
albuminu do mateřského mléka nebylo u zvířat studováno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení
pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo
pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Albutein.

Plodnost

Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Albutein 200 g/l nebyly prováděny.
Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

Albutein 200 g/l obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce o objemu 10 ml, 166,8 mg sodíku v jedné lahvi o objemu 50 ml a 333,5 mg sodíku v jedné
lahvi o objemu 100 ml. To odpovídá 1,7 %, 8,3 %, resp. 16,7 %, doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Tento léčivý přípravek obsahuje draslík, méně než 39 mg (1 mmol) v jedné injekční lahvičce/lahvi, tj.
v podstatě je „bez draslíku“.

3. Jak se přípravek Albutein 200 g/l používá

Albutein 200 g/l je přípravek určený pro podání ve zdravotnických zařízeních, proto Vám bude podán
v nemocnici příslušným zdravotnickým personálem.

Dávka a rychlost infuze přípravku Albutein 200 g/l, který Vám bude podán, stejně jako frekvence
a doba léčby budou přizpůsobeny Vašemu zdravotnímu stavu a budou stanoveny lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Albutein 200 g/l, než mělo být

Jestliže Vám bylo podáno větší než požadované množství přípravku Albutein 200 g/l, informujte
neprodleně svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Albutein 200 g/l

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

• Vzácně se mohou objevit mírné reakce jako zrudnutí, kožní vyrážka, horečka a nauzea (pocit na
zvracení).

• Velmi vzácně se může objevit závažná alergická reakce (anafylaktický šok - reakce
z přecitlivělosti).

• Další informace ohledně virové bezpečnosti, viz bod 2.

Další nežádoucí účinky u dětí

Neexistují žádné konkrétní údaje k vyhodnocení možnosti zjištění jiných nežádoucích účinků v této
populaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Albutein 200 g/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku/lahev ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Obsah injekční lahvičky se musí použít ihned po otevření obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Albutein 200 g/l obsahuje

- Léčivou látkou je albuminum humanum Jeden ml přípravku Albutein 200 g/l obsahuje 200 mg
plazmatických bílkovin, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin.

- Dalšími pomocnými látkami jsou chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu
a voda pro injekci.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Další informace o pomocných látkách naleznete v části „Albutein 200 g/l obsahuje sodík” na konci
bodu 2.

Jak Albutein 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Albutein 200 g/l je infuzní roztok. Roztok je čirý, mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový
nebo zelený.

Albutein 200 g/l je dodáván v injekčních lahvičkách/lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou,
hliníkovým víčkem, plastovým krytem a plastovým pružným lemem, garantující neporušenost obalu.
Injekční lahvička obsahuje 10 ml přípravku, lahve obsahují 50 ml nebo 100 ml přípravku.

Velikost balení: 1 injekční lahvička (10 ml) a 1 lahev (50 ml a 100 ml).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Chorvatsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Německo, Polsko, Portugalsko, Řecko,
Rumunsko, Švédsko: Albutein 200 g/l
Dánsko, Norsko: Albumin Grifols 200 g/l
Itálie: Albumina Umana Grifols 200 g/l
Španělsko: Albutein 200 g/l solución para perfusión
Slovenská republika: Albutein 200 g/l infúzny roztok
Česká republika: Albutein

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 12.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) http://www.sukl.cz/

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

• Albutein 200 g/l lze podávat přímo intravenózně nebo může být naředěn izotonickým roztokem
(např. 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným). Mísení s elektrolytickými roztoky musí být
provedeno za aseptických podmínek.
• Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou pro injekci, protože by to mohlo způsobit u příjemce
hemolýzu.
• Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s plnou krví nebo s koncentrátem
červených krvinek.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Mohlo by to znamenat, že
bílkovina je nestabilní nebo že je roztok kontaminován. Obsah balení se musí použít ihned po
otevření obalu.
• Infuze je prováděna intravenózním podáním za použití sterilní, apyrogenní, infuzní sady pro
jedno použití. Před vložením infuzní sady do zátky, je třeba zátku dezinfikovat příslušným
antiseptickým roztokem. Po sestavení infuzní soupravy s injekční lahvičkou/lahví, musí být
infuze ihned podána.
• Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálnímu stavu pacienta a indikaci. Při výměně
plazmy má být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy. Pokud nebyly
dávka a rychlost infuze přizpůsobeny cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolemii. Při
prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená
náplň jugulárních žil), při zvýšeném krevním tlaku nebo zvýšeném venózním tlaku a plicním
edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.
• Pokud jsou podávány velké objemy, má být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo
tělesnou teplotu.
• Roztok albuminu o koncentraci 200 g/l má odpovídající hyperonkotický účinek. Pokud je
pacientovi podáván koncentrovaný albumin, je třeba u něj zajistit adekvátní hydrataci.
• Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k oběhovému přetížení a hyperhydrataci.
• Při podávání albuminu se musí u pacienta sledovat hladiny elektrolytů, tak aby se upravil nebo
udržel vyrovnaný stav elektrolytů.
• Péče o pacienta musí zajistit adekvátní substituci ostatních složek krve (koagulačních faktorů,
elektrolytů, krevních destiček a červených krvinek).
• Veškerý nepoužitý přípravek má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Albutein Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(10 ml, 50 ml a 100 ml)

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albutein 200 g/l infuzní roztok

albuminum humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Albutein 200 g/l obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95 % je lidský albumin.

Jedna injekční lahvička o objemu