ALADEZ - Příbalový leták

Generikum: tioctic acid
Účinná látka: kyselina thioktovÁ
ATC skupina: A16AX01 - tioctic acid
Obsah účinných látek: 600MG
Balení: Blistr

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Aladez 600 mg potahované tablety
acidum thiocticum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aladez a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aladez užívat
3. Jak se přípravek Aladez užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aladez uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aladez a k čemu se používá

Kyselina thioktová, léčivá látka přípravku Aladez, je látka, která se tvoří v těle a má vliv na určité
metabolické funkce těla. Kyselina thioktová má antioxidační vlastnosti, které chrání nervové buňky před
reaktivními produkty rozkladu (volnými radikály).

Přípravek Aladez se používá k léčbě příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatie
(poškození periferních nervů způsobené cukrovkou) u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aladez užívat

Neužívejte přípravek Aladez
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aladez se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s určitým HLA genotypem (genotypem lidských leukocytárních antigenů) (který je častější u
japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se i u bělošské populace) jsou při léčbě přípravkem
Aladez náchylnější k rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (hormonální porucha hormonů
regulace hladiny glukózy v krvi, vedoucí k výraznému snížení hladiny cukru v krvi).

Děti a dospívající
Děti a dospívající nemohou být léčeni přípravkem Aladez z důvodu nedostatečných klinických
zkušeností v této věkové skupině.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, přípravek nemá být používán u pacientů
s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Aladez
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravku Aladez v kombinaci s cisplatinou (látka používaná k léčbě nádorových
onemocnění) může být účinek cisplatiny oslaben.

Kyselina thioktová, léčivá látka přípravku Aladez, chemicky reaguje s ionty kovů; nemůže se proto
podávat současně se sloučeninami obsahujícími kovy (např. přípravky obsahující železo, přípravky
obsahující hořčík, mléčné výrobky vzhledem k jejich obsahu vápníku). Užíváte-li přípravek Aladez minut před snídaní, lze přípravky obsahující železo a hořčík užívat v době oběda nebo večer.

Vzhledem k tomu, že přípravek Aladez může zvýšit účinek inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik
(přípravky k léčbě cukrovky) na snížení hladiny cukru v krvi, je zejména při zahájení léčby přípravkem
Aladez nutné neustále sledovat hladinu cukru v krvi. V individuálních případech může být nezbytné
snížit dávku inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik, aby se předešlo příznakům hypoglykemie (nízká
hladina cukru v krvi).

Přípravek Aladez s jídlem, pitím a alkoholem
Pravidelná konzumace alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím k rozvoji a zhoršování
příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost léčby přípravkem Aladez. Pacientům s diabetickou
polyneuropatií se proto obecně doporučuje, aby pokud možno nekonzumovali alkohol, a to ani v období
bez léčby.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a/nebo v průběhu kojení je předepisování léků pouze po
pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.

Proto se doporučuje, aby těhotné a/nebo kojící ženy podstoupily léčbu kyselinou thioktovou pouze po
pečlivém zvážení a za sledování jejich lékařem, protože s touto skupinou pacientů zatím nejsou žádné
klinické zkušenosti.
Zvláštní studie na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na plodnost ani vývoj plodu.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se možnosti vylučování kyseliny thioktové do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Aladez obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Aladez užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 600 mg kyseliny thioktové denně, užívaná přibližně půl hodiny před prvním
jídlem. Přípravek Aladez se užívá pokud možno vcelku s trochou tekutiny a nalačno. Užívání spolu s
jídlem může snížit vstřebávání kyseliny thioktové. Proto se doporučuje užívat celkovou denní dávku půl
hodiny před snídaní, zejména u pacientů s prodlouženou dobou trávení.

Vzhledem k tomu, že periferní polyneuropatie je chronické onemocnění, může vyžadovat dlouhodobou
léčbu přípravkem Aladez.

Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě individuálně.
Budete-li mít dojem, že účinek přípravku Aladez je buď příliš silný, nebo příliš slabý, promluvte si se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aladez, než jste měl(a)
Při předávkování se může objevit pocit na zvracení, zvracení a bolest hlavy.

Po požití více než 10 g kyseliny thioktové byly v ojedinělých případech, zejména při kombinaci s
alkoholem, pozorovány závažné, někdy i život ohrožující příznaky otravy (včetně generalizovaných
epileptických záchvatů (záchvatů křečí postihujících celé tělo), poruchy acidobazické rovnováhy krve
(rovnováhy kyselin a zásad) a/nebo těžké poruchy srážlivosti krve).
Při sebemenším podezření na předávkování přípravkem Aladez (např. >10 tablet o síle 600 mg u
dospělých nebo dávka >50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná neprodlená hospitalizace a zahájení
obecných opatření obvyklých při léčbě otravy (např. navození zvracení, výplach žaludku, podání
aktivního uhlí). Epileptické záchvaty, poruchy acidobazické rovnováhy a další život ohrožující příznaky
vyžadují intenzivní léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aladez
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aladez
Před ukončením léčby se nejprve poraďte se svým lékařem, jinak se mohou Vaše příznaky zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následujících četností:

velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
není známo: z dostupných údajů nelze určit

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Poruchy trávicí soustavy
Časté: pocit na zvracení
Velmi vzácné: byly pozorovány příznaky jako např. zvracení, bolest břicha a průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: vyskytly se alergické kožní reakce včetně kožní vyrážky, kopřivky a svědění.

Poruchy nervového systému
Časté: změny a/nebo porucha chuti
Velmi vzácné: svalové křeče, bolest hlavy* a zvýšené pocení*

Poruchy imunitního systému
Není známo: inzulinový autoimunitní syndrom

Poruchy oka
Velmi vzácné: rozmazané vidění*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: vzhledem k lepšímu využití glukózy může dojít k poklesu hladiny glukózy v krvi.

*V těchto případech byly pozorovány podobné příznaky jako hypoglykemie, včetně závratí, pocení,
bolesti hlavy a poruch vidění.

Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky nežádoucích účinků uvedených výše, neužívejte přípravek
Aladez. Informujte svého lékaře, ten poté rozhodne o závažnosti příznaků a také o dalších vhodných
opatřeních.
Při prvních příznacích alergické reakce přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte lékaře.
Pokud zaznamenáte jakékoli zhoršování nežádoucích účinků nebo jakékoli nežádoucí účinky, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aladez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aladez obsahuje
- Léčivou látkou je acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460), částečně substituovaná hyprolosa (E 463),
magnesium-stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E 553b)
Potahová vrstva (Insta coat aqua III IA –III 40382 žlutá): hypromelosa (E 664), , monohydrát
laktosy, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), makrogol 6000, hlinitý lak chinolinové žluti (E
104)

Jak přípravek Aladez vypadá a co obsahuje toto balení
Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta z obou stran hladká.

Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC/PVDC/Al blistrech, každý obsahuje 10 tablet, v krabičce a
přiloženou příbalovou informaci pro pacienta.

Přípravek Aladez je dostupný v balení obsahujících 30, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
ARDEZ Pharma, spol. s r.o.
V Borovičkách 252 26 Kosoř
Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial
Estate Rahal Gdid
Paola, PLA Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Aladez
Slovenská republika: Aladez

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 2.

Aladez Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aladez 600 mg potahované tablety
acidum thiocticum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum thiocticum 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace.