ADUTRYO - Příbalový leták

Generikum: dutasteride
Účinná látka: dutasterid
ATC skupina: G04CB02 - dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Adutryo 0,5 mg měkké tobolky
dutasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
nezhoubným zvětšením předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného
množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory enzymu 5-alfa-
reduktázy.

Jak se prostata zvětšuje, může docházet k problémům při močení, jako je obtížnější močení a častější
potřeba návštěv toalety. Může rovněž způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní
hyperplazie prostaty neléčená, může vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči).
Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění
nebo zmenšení velikosti prostaty. Přípravek Adutryo snižuje tvorbu dihydrotestosteronu, což pomáhá
ke zmenšení prostaty a zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby je tak
sníženo.

Přípravek Adutryo se také může užívat s jiným léčivem, které se nazývá tamsulosin (užívaným k léčbě
příznaků spojených se zvětšením prostaty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adutryo užívat

Neužívejte přípravek Adutryo:
- jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte závažné onemocnění jater.

- Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem.

Tento přípravek je určen pouze mužům. Nesmí ho užívat ženy, děti ani dospívající.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Adutryo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří
užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než
u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že
srdce nepumpuje krev tak dobře, jak by mělo.
- Ujistěte se, že Váš lékař ví o onemocnění jater. Jestliže jste již prodělal nějaké onemocnění
jater, budou možná během užívání přípravku Adutryo nutná další kontrolní vyšetření.
- Ženy, děti a dospívající nesmí manipulovat s porušenými prosakujícími tobolkami přípravku
Adutryo, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast
musíte ihned umýt mýdlem a vodou.
- Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů
užívajících přípravek Adutryo. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit
tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj
plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu
a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.
- Přípravek Adutryo ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický
antigen), který se někdy používá k prokázání karcinomu (zhoubného nádorového onemocnění)
prostaty. Váš lékař si je tohoto účinku vědom, a přesto může tento test použít k prokázání
karcinomu prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte
přípravek Adutryo. Muži užívající přípravek Adutryo mají podstupovat pravidelné testy PSA.
- V klinické studii u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající
dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji, než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv
dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.
- Přípravek Adutryo může způsobovat zvětšení prsů a jejich bolestivost. Pokud se tyto příznaky
stanou nepříjemnými, nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou nebo výtok z bradavky,
promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být příznaky závažného
stavu, jako je karcinom prsu.

Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Adutryo, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Děti a dospívající
Tento přípravek je určen pouze mužům. Ženy, děti ani dospívající nesmí manipulovat s prosakujícími
tobolkami.

Další léčivé přípravky a přípravek Adutryo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou s přípravkem Adutryo vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Mezi tyto léky patří:
- verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- ritonavir nebo indinavir (k léčbě HIV)
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)
- alfa blokátory (k léčbě zvětšené prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Dávku přípravku Adutryo může
být potřeba snížit.

Přípravek Adutryo s jídlem a pitím
Přípravek Adutryo se může užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami.
Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je
největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících
přípravky obsahující dutasterid. Je-li, nebo může-li být, Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu,
aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Mužská
plodnost proto může být snížena.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s dutasteridem, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Adutryo ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Adutryo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Doporučená dávka
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (0,5 mg) jednou denně. Tobolky polykejte celé
a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění
Vašich úst a jícnu. Tobolky se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Léčba přípravkem Adutryo je dlouhodobá. Někteří muži brzy pociťují zlepšení svých obtíží. Avšak
jiní musí užívat přípravek Adutryo 6 měsíců nebo déle, než začne působit. Přípravek Adutryo užívejte
tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Porucha funkce jater
Pokud máte problémy s játry (mírně až středně závažné), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. U pacientů se závažným onemocněním jater se použití přípravku Adutryo nedoporučuje
(viz bod „Neužívejte přípravek Adutryo“).

Jestliže jste užil více přípravku Adutryo, než jste měl
Jestliže jste užil příliš velké množství tobolek přípravku Adutryo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Adutryo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si až další dávku
v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Adutryo
Nepřestávejte užívat přípravek Adutryo, aniž byste o tom nejprve informoval lékaře. Může trvat
až 6 měsíců nebo déle, než zaznamenáte jeho účinek.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergická reakce
Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
- kožní vyrážku (která může svědit)
- kopřivku
- otok očních víček, obličeje, rtů, rukou nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře a přestaňte
přípravek Adutryo užívat.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 mužů):
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotence), což může pokračovat i poté,
co přestanete přípravek Adutryo užívat
- pokles pohlavní touhy (libida), což může pokračovat i poté co přestanete přípravek Adutryo
užívat
- potíže s ejakulací, což může pokračovat i poté, co přestanete přípravek Adutryo užívat
- zvětšení prsů nebo bolestivost prsů (gynekomastie)
- závratě při současném užívání s tamsulosinem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):
- srdeční selhání (Srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující
příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.)
- ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- depresivní nálada
- bolest a otok varlat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Adutryo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adutryo obsahuje
- Léčivou látkou je dutasteridum. Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou: propylenglykol monooktanoát, typ II, a butylhydroxytoluen (E321)
v obsahu tobolky a želatina, glycerol a oxid titaničitý (E171) ve složení tobolky.

Jak přípravek Adutryo vypadá a co obsahuje toto balení
Měkké tobolky (tobolky) přípravku Adutryo jsou podlouhlé měkké želatinové tobolky (přibližně
16,5 x 6,5 mm) světle žluté barvy, naplněné průhlednou tekutinou.

Přípravek Adutryo je dostupný v krabičkách po 10, 30, 50, 60 nebo 90 měkkých tobolkách
v průsvitných trikompozitních (PVC-PE-PVDC)/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA, Polígono Industrial Navatejera, C/LA Vallina s/n,
Villaquilambre-León, 24008 Navatejera (León), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
䈀敬最椀攀䐀畴慳琀敲椀摥⁋爀欀愠〬㔠洀最⁣愀灳畬攀猬⁺慣栀琀
䈀畬桡爀獫漀 ДУТРИС 0,5 mg капсули, меки (DUTRYS 0,5 mg capsules, soft)
Česká republika 䄀䐀唀吀刀夀伀
Dánsko 䐀畴慳琀敲椀搠䬀爀欀愠〬㔀⁭最
䕳琀潮獫漀䐀唀吀刀夀匀
䙩湳欀漀䐀畴慳琀敲ide Krka 0,5 mg kapseli, pehmeä
䌀桯爀瘀慴獫漀䐀畴爀礀猠〬㔠洀最洀攀欀攠欀慰猀畬攀
䤀爀猀欀漀䐀畴慳琀敲椀摥⁋爀歡
Lotyšsko DUTRYS 0,5 mg mīkstās kapsulas
Maďarsko Dutrys 0,5 mg lágy kapszula
偯牴畧慬獫漀䐀畴慳琀敲椀摡⁋爀欀愀
Španělsko 䑕吀RYS 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.01.2017