ADEZOP - Příbalový leták

Generikum: ezetimibe
Účinná látka: ezetimib
ATC skupina: C10AX09 - ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

sp.zn.suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Adezop 10 mg tablety
ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Adezop a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adezop užívat
3. Jak se přípravek Adezop užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adezop uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Adezop a k čemu se používá
Přípravek Adezop je léčivý přípravek užívaný ke snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Adezop snižuje v krvi hladiny celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látek nazývaných triglyceridy. Přípravek Adezop navíc zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL
cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Adezop, snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu.
Přípravek Adezop zesiluje cholesterol-snižující účinek statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol vytvářený
vlastním tělem.
LDL cholesterol se často nazývá "špatný" cholesterol, protože se může usazovat ve stěnách tepen a tvořit tam
pláty. Časem může nahromadění těchto plátů vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zastavit
průtok krve do životně důležitých orgánů, jako jsou srdce a mozek. Zástava průtoku krve může způsobit srdeční
infarkt nebo mozkovou mrtvici.
HDL cholesterol se často nazývá "dobrý" cholesterol, protože pomáhá špatnému cholesterolu zabraňovat
v usazování v tepnách a chrání tak před srdečními onemocněními.
Triglyceridy jsou další formou tuků v krvi, které mohou zvyšovat riziko srdečních onemocnění.
Přípravek Adezop se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí ke kontrole hladin
cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dále dodržovat cholesterol snižující dietu.
Přípravek Adezop nepomáhá ke snižování hmotnosti
Dostali jste předepsán přípravek Adezop, protože máte:
zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární a nefamiliární])
• spolu se statinem, pokud samotný statin nedokáže dostatečně snížit hladinu cholesterolu
• samostatně, pokud léčba statinem není vhodná nebo není snášena

anebo

máte dědičnou chorobou (homozygotní familiární hypercholesterolemií), která zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi.
Může Vám být předepsán rovněž statin a můžete být také léčeni jiným způsobem.
Pokud máte srdeční onemocnění, přípravek Adezop v kombinaci se statiny, které se používají ke snížení hladiny
cholesterolu, snižuje riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem
nebo hospitalizace kvůli bolestem na hrudi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adezop užívat
Neužívejte přípravek Adezop, jestliže:
• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6
„Obsah balení a další informace“)
Neužívejte přípravek Adezop spolu se statinem, jestliže:
• máte v současné době potíže s játry
• jste těhotná nebo kojíte
• jste ženou ve fertilním věku, musíte použít účinný způsob kontracepce abyste zabránila otěhotnění v době
používání přípravku Adezop (viz bod „Těhotenství a kojení“)
Upozornění a opatření
• informujte svého lékaře o všech svých onemocněních včetně alergií
• váš lékař vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete přípravek Adezop se statinem užívat. To
proto, aby se ověřilo, jak dobře pracují vaše játra
• váš lékař může také chtít udělat krevní testy, aby zkontroloval, jak vám játra pracují poté, co jste začali
přípravek Adezop se statinem užívat
• jestliže trpíte středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, nedoporučuje se přípravek Adezop
užívat.
Bezpečnost a účinnost společného užívání přípravku Adezop a některých cholesterol snižujících léčivých
přípravků, fibrátů, nebyla stanovena.
Pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest ve svalech, citlivost nebo slabost v době užívání těchto tablet, zvláště ve
spojitosti s horečkou, poraďte se s lékařem.
Pokud potřebujete kvůli jiným příčinám jít do nemocnice nebo dostanete léčbu na jiné onemocnění, informujte
zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Adezop.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (od 6 do 17 let věku), pokud jim ho nepředepsal odborný lékař,
protože jsou k dispozici pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 6 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné
informace.
Další léčivé přípravky a přípravek Adezop
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léčivé přípravky:
• cyklosporin (používaný např. u nemocných po transplantaci orgánů)
• warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (nebo jiné léky používané k ředění krve –
antikoagulancia)
• fibráty (léčivé přípravky na snižování hladiny cholesterolu jako jsou gemfibrozil, fenofibrat)
• kolestyramin (také užívaný ke snižování cholesterolu)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte, snažíte se otěhotnět, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se s lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Adezop se statinem, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že můžete
být těhotná. Pokud v průběhu léčby přípravkem Adezop se statinem otěhotníte, přestaňte okamžitě užívat oba
léčivé přípravky a vyhledejte svého lékaře. Ženy se mají vyhnout otěhotnění, používáním vhodné kontracepce,
pokud užívají přípravek Adezop se statinem. V průběhu těhotenství nejsou žádné zkušenosti s užíváním
přípravku Adezop bez statinu.
Požádejte svého lékaře o radu.
Kojení
Neužívejte přípravek Adezop se statinem, pokud kojíte.
Přípravek Adezop se nesmí užívat v průběhu kojení. Vždy se poraďte s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina osob může řídit automobil a obsluhovat stroje v průběhu užívání přípravku Adezop – jejich schopnosti to
neovlivní. Někteří jedinci mají nicméně v průběhu léčby přípravkem Adezop závratě. Pokud pocítíte závrať,
neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Adezop obsahuje laktózu
Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktózu nebo mléčný cukr, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete léčivý přípravek Adezop užívat.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodu „Obsah balení a další informace“.
3. Jak se přípravek Adezop užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Přitom dál užívejte další cholesterol snižující
léky, dokud vám lékař neřekne, abyste je přestal(a) užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Dříve než začnete přípravek Adezop užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu. V této cholesterol
snižující dietě musíte pokračovat i při užívání přípravku Adezop.
Dospělí:
Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Adezop 10 mg užívaná ústy jednou denně.
Přípravek Adezop užívejte v kteroukoli denní dobu. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud vám lékař předepsal přípravek Adezop spolu se statinem, lze oba léky užívat ve stejnou dobu. V takovém
případě si prosím přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci příslušného přípravku.
Pokud vám lékař předepsal přípravek Adezop spolu s dalším léčivým přípravkem ke snižování cholesterolu
obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo s jiným léčivým přípravkem obsahujícím sekvestrant žlučových
kyselin, musí být přípravek Adezop užíván alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových
kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Adezop, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adezop
Neznepokojujte se, jen si vezměte svou dávku v obvyklou dobu příští den. Nezdvojnásobujte dávku, abyste
vynechanou dávku nahradil(a).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adezop
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud míníte přestat užívat přípravek Adezop. Hladina vašeho
cholesterolu se může znovu zvýšit, pokud přípravek Adezop přestanete užívat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Je důležité, abyste byli informováni, jaké mohou tyto nežádoucí účinky být. Jsou obvykle mírné a po
krátké době vymizí.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví některá z dále uvedených alergických reakcí:
- obtíže při dýchání nebo polykání bez nebo s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To
proto, že svalové potíže včetně rozpadu svalu vedoucího k postižení ledvin, mohou být ve vzácných
případech závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu.
Následující termíny jsou požívány k popisu, jak často jsou nežádoucí účinky hlášeny:
- velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 nemocných
- časté (mohou postihnout až 1 z 10 nemocných)
- méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 nemocných)
- vzácné (mohou postihnout 1 z 1000 nemocných)
- velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10000 nemocných, včetně ojedinělých hlášení)
Časté nežádoucí účinky: bolest břicha; průjem; nadýmání; pocit únavy
Méně časté nežádoucí účinky: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí
(transamináz) a svalových funkcí (kreatinkinázy); kašel; poruchy trávení; pálení žáhy; nevolnost; bolest kloubů;
svalové křeče; bolest šíje; snížení chuti k jídlu; bolest, bolest na hrudi, návaly horka; vysoký krevní tlak
Pokud se přípravek užíval navíc spolu se statinem, byly hlášeny tyto možné nežádoucí účinky:
Časté: zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz); bolest hlavy; bolest,
citlivost nebo slabost svalů
Méně časté: pocit brnění; sucho v ústech; svědění; vyrážka; kopřivka; bolest zad; svalová slabost; bolest paží
a nohou; neobvyklá únava nebo slabost; otoky, zejména rukou a nohou
Pokud se přípravek užíval spolu nebo bez statinu, byly hlášeny tyto možné nežádoucí účinky:
Není známo: závratě; bolesti svalů; problémy s játry; alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; obtíže
s dýcháním a polykáním s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku; vyvýšená červená vyrážka, někdy
terčovitého tvaru (erythema multiforme); bolest, citlivost nebo slabost svalů; rozpad svalů; žlučové kameny nebo
zánět žlučníku (může způsobit bolest břicha, nevolnost a zvracení); zánět pankreatu (slinivky břišní) často se
silnou bolestí břicha; zácpa; snížení počtu krevních buněk, které může způsobit podlitiny/krvácení
(trombocytopenie); pocity brnění; deprese; neobvyklá únavnost nebo slabost; dechová nedostatečnost (dušnost)
Pokud se přípravek užíval spolu s fenofibratem následující nežádoucí účinky jsou možné:
Časté: bolest břicha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Adezop uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si povšimnete viditelných známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Adezop obsahuje
Léčivou látkou je ezetimibum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 101 (E460(i)), natrium-lauryl-sulfát, sodná
sůl kroskarmelózy (E468), povidon K30 (E1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý (E551),
mikrokrystalická celulóza 102 (E460(i)), kyselina stearová (E570).
Jak přípravek Adezop vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Adezop je dodáván v blistrových baleních obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, nebo 100
tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Adezop 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky, s rozměry 8 mm x 4,5 mm, s vyražením
‘1>1’ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polsko
Výrobci:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95 200 Pabianice
Polsko
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polsko
(výrobní místo ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
95 200 Pabianice
Polsko)

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko Ezehron
Rakousko Ezetimib Genericon 10 mg Tabletten
Bulharsko Езетимиб Адамед 10mg таблетки
Česká republika Adezop
Řecko Ezetimibe Adamed
Maďarsko Ezetimibe Adamed
Slovenská republika Adezop 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017