ACTIVELLE - Příbalový leták

Generikum: norethisterone and estrogen
Účinná látka: hemihydrÁt estradiolu, norethisteron-acetÁt
ATC skupina: G03FA01 - norethisterone and estrogen
Obsah účinných látek: 1MG/0,5MG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum/norethisteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Activelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat
3. Jak se přípravek Activelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Activelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Activelle a k čemu se používá

Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva
typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se používá u žen po menopauze, od jejichž
poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.

Přípravek Activelle se užívá ke:

Zmírnění příznaků objevujících se po menopauze
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. Může to způsobit
příznaky jako horko v obličeji, na krku a na hrudníku (návaly horka). Activelle zmírňuje tyto
postmenopauzální příznaky. Activelle vám bude předepsán pouze tehdy, pokud vás příznaky výrazně
omezují v denním životě.

Prevenci osteoporózy
Po menopauze může docházet u některých žen k řídnutí kostí (osteoporóza). Všechny dostupné
možnosti byste měla probrat s lékařem.
Pokud máte zvýšené riziko zlomenin v důsledku osteoporózy a jiné přípravky pro vás nejsou vhodné,
můžete k prevenci osteoporózy po menopauze užívat přípravek Activelle.

Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle
než jeden rok.
Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat

Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky

Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat,
eventuálně, zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou
omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se
o tom se svým lékařem.

Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a rodinnou
anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat
vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Activelle musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně).
Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem
Activelle.

Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Neužívejte přípravek Activelle
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Activelle užívat.
Activelle neužívejte:
• jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření
• jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní sliznice
(endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření
• jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina
• jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není léčeno
• jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombóza), jako například v dolních
končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (jako například nedostatek proteinu C, proteinu
S nebo antitrombinu).
• jestliže máte nebo jste dříve prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách
jako je například infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily
k normálu
• jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které se v rodině dědí.
• jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku
přípravku Activelle (uvedenou v bodě 6, „Obsah balení a další informace“)

Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Activelle,
okamžitě ho vysaďte a ihned kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou
objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Activelle zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás
může zvát na kontroly častěji:

• děložní fibroidy uvnitř dělohy
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
• zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či
babička onemocněly rakovinou prsu)
• vysoký krevní tlak
• jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
• diabetes (cukrovka)

• žlučové kameny
• migrény nebo těžké bolesti hlavy
• onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
• nesnášenlivost laktózy

Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
• kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Activelle“
• žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění.
• velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé
• otěhotníte-li
• objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“

Upozornění: Activelle není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než
12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí
antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria)
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie
endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Activelle vás před tímto dodatečným rizikem chrání.

Nepravidelné krvácení
Během prvních 3 až 6 měsíců užívání přípravku Activelle se u vás může objevit nepravidelné krvácení
nebo stopy krve (špinění).
Pokud však nepravidelné krvácení:
• trvá déle než prvních 6 měsíců
• začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Activelle
• pokračuje, i když jste užívání přípravku Activelle ukončila
navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.

Rakovina prsu
Důkazy prokazují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové nebo samotné estrogenové
hormonální substituční terapie (HST) riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko závisí na tom, jak
dlouho HST užíváte. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu
času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 54 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována
rakovina prsu v průměru u 13 až 17 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu let, se vyskytne 16–17 případů na 1 000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu
let, to bude 21 případů na 1 000 žen (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1 000 ve věku 50 až
59 let, které neužívají HST.
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu
10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1 000 (tj. o 7 případů více).
U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji
užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1 000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli změny jako:
• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv bulky, které vidíte či cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost
nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru
či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může
zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí
mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání
HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným
rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které
neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST
po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST
neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost,
bezvědomí nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či
pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá
z uvedených situací platí i pro vás:
• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3.
„Pokud musíte podstoupit operaci“).
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky
zamezujícími vzniku krevních sraženin
• někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo
jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)
• máte rakovinu

Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte
svého lékaře”.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní
sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST zabraňuje infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen-
progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, jež žádnou HST
neužívají.

Cévní mozková příhoda
Riziko postižení cévní mozkovou příhodou je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST oproti ženám,
jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude
s věkem stoupat.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat cévní mozkovou příhodu
v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. případy navíc).

Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly
s léčbou HST po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Activelle
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Activelle. To může vést k nepravidelnému
krvácení. Vztahuje se to na následující léky:
• Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
• Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• Léky používané k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir)

Jiné léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek přípravku Activelle:
• Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)

Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Activelle.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, o
bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích.

Laboratorní testy
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek
Activelle, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Activelle s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Activelle je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu
přípravkem Activelle a navštivte lékaře.

Kojení: Activelle nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Activelle nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů
cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.

Jak se přípravek Activelle užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu. Jakmile využíváte všech tablet balení, pokračujte bez přerušení s léčbou tabletami z dalšího balení.

Pro použití kalendářového balení čtěte „Návod pro použití“ na konci příbalové informace.

Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální
substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po
skončení krvácení.

Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná
nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není
dosti silná.

Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování přípravkem může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již
12 hodin uběhlo, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud vám nebyla
odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Vysvětlí vám
důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud musíte podstoupit operaci:
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Activelle. Možná bude třeba
přestat užívat Activelle čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin
(viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu
přípravkem Activelle opět zahájit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST
neužívají:
• rakovina prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Activelle užívat“.

Přecitlivělost/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky
přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění,
otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a
pocení, což vše mohou být příznaky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se některý z těchto příznaků
objeví, přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky (projeví se u více než 1 pacientky z 10)
• Bolestivost nebo citlivost prsů
• Vaginální krvácení

Časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek ze 100)
• Bolest hlavy
• Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
• Vaginální záněty
• Migréna nebo zhoršení existující migrény
• Vaginální plísňové infekce
• Deprese nebo zhoršení existující deprese
• Nevolnost
• Zvětšení nebo otoky prsů (edém)
• Bolest zad
• Výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory), zhoršení existujících děložních fibroidů nebo
jejich opětný výskyt
• Otoky paží a nohou (periferní edém)
• Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
• Nadmutí břicha, bolest břicha, otoky nebo diskomfort či plynatost
• Akné
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Nadměrný růst ochlupení mužského typu
• Svědění nebo kopřivka
• Záněty povrchových žil (povrchová tromboflebitida)
• Křeče v nohou
• Lék neúčinkuje
• Alergické reakce
• Nervozita

Vzácné nežádoucí účinky (projeví se u 1 až 10 pacientek z 10 000)
• Krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (projeví se u méně než 1 pacientky z 10 000)
• Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
• Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria)
• Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
• Onemocnění žlučníku, tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujících žlučových kamenů nebo
jejich opětovný výskyt
• Nadměrná sekrece kožního mazu, kožní výsev
• Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém)
• Nespavost, závratě, úzkosti
• Změny v sexuálních potřebách
• Poruchy vidění
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvracení
• Pálení žáhy
• Vaginální a genitální svědění
• Infarkt a cévní mozková příhoda

Další nežádoucí účinky kombinované HST
• Onemocnění žlučníku
• Různá kožní onemocnění:
- zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
- červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Activelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné
do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Activelle obsahuje
– Léčivými látkami jsou estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas
0,5 mg
– Dalšími pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek a
magnesium-stearát.
– Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek.

Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a
na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).

Velikosti balení:
• 1 x 28 potahovaných tablet v kalendářovém balení
• 3 x 28 potahovaných tablet v kalendářovém balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členské státy EHP: Activelle - s výjimkou Velké Británie: Kliovance

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 9.
Další zdroje informaci:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká
republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Návod pro použití

Návod k použití kalendářového balení

1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.

2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.

3. Otočte víčkem každý den

Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak
znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.

Activelle Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety
Estradiolum/Norethisteroni acetas

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a
norethisteroni acetas 0,5 mg