20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS - Příbalový leták

Generikum: mannitol
Účinná látka: mannitol
ATC skupina: B05BC01 - mannitol
Obsah účinných látek: 200MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

1 / 6
sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“
infuzní roztok
mannitolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20% Mannitol in Water for Injection
„Fresenius“ používat
3. Jak se přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ a k čemu se používá

Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ patří do skupiny léčiv známých jako
osmotická diuretika. Tyto látky odstraňují z organizmu přebytečnou tekutinu a zvyšují množství
vytvořené moči.

Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je indikován k použití v případech, kdy je
třeba odstranit přebytečnou tekutinu z částí Vašeho těla a/nebo je třeba zvýšit tvorbu moči, a to
v následujících situacích:
• Ke zvýšení tvorby moči, když ledviny špatně fungují nebo je zde riziko jejich selhání.
• Ke snížení přebytku tekutiny a zvýšeného tlaku uvnitř lebky. Tento účinek může být žádoucí
například po poranění hlavy nebo před chirurgickým výkonem.
• Ke snížení nitroočního tlaku. Tento účinek může být žádoucí během chirurgického výkonu
nebo při záchvatu glaukomu (zeleného očního zákalu).
• K odstranění určitých látek z organizmu při otravách. Mannitol způsobí rychlé odstranění
některých látek z těla močí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20% Mannitol in Water for Injection
„Fresenius“ používat

Nepoužívejte přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“
• jestliže jste alergický(á) na mannitol
• máte-li vysokou osmolalitu krve, což podporuje přestup tekutiny z tělesných tkání do krve.
Mannitol totiž zvyšuje osmolalitu krve.

2 / 6
• jestliže jste těžce dehydratován(a).
• dochází-li u Vás k nedostatečné tvorbě moči
• trpíte-li těžkým srdečním selháním
• máte-li těžké městnání v plicích nebo otok plic.
• trpíte-li aktivním nitrolebním krvácením s výjimkou krvácení při kraniotomii (operaci lebky)
• máte-li porušenou hematoencefalickou bariéru
• jestliže selhala odpověď na podanou testovací dávku (viz bod 3)
• jestliže po zahájení léčby mannitolem došlo ke zhorší funkce ledvin včetně zvýšení oligurie
(tvorby malého množství moči) a azotemie (nebílkovinného dusíku v krvi)

Váš lékař před zahájením léčby rozhodne, zda se na Vás nevztahuje žádná z výše uvedených situací.

Upozornění a opatření
V následujících situacích byste měl(a) dostávat 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ se
zvláštní opatrností a pravděpodobně bude zapotřebí dalších testů k určení, zda je pro Vás tento léčivý
přípravek vhodný, a to před započetím léčby a/nebo během léčby:

• Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
• Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo používáte léčivé přípravky, které mohou být pro Vaše
ledviny škodlivé.
• Protože mannitol způsobuje zvýšení objemu krve, které by mohlo vyvolat náhlé srdeční
selhání, je třeba pečlivě monitorovat srdeční funkce.
• Jestliže již máte nízké hladiny sodíku v krvi, může 20% Mannitol in Water for Injection
„Fresenius“ tento problém zhoršit. Má být sledována rovnováha solí a tekutin v krvi, výdej
moči a krevní tlak.
• Jestliže jste dehydratován(a) či máte nižší objem krve, může 20% Mannitol in Water for
Injection „Fresenius“ tyto stavy zhoršit a/nebo může znesnadnit jejich odhalení.
• Jestliže se během léčby přípravkem 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ sníží
množství vylučované moči, je možné, že mannitol se akumuluje v organizmu a není
vylučován močí. Souvisí-li snížená diuréza se zhoršením funkce ledvin, má být léčba
mannitolem ukončena.

Během léčby přípravkem Vás bude lékař sledovat, aby zjistil například:
- jak dobře pracují srdce, plíce a ledviny
- množství tekutin, které přijímáte
- množství moči, které vylučujete
- krevní tlak v žilách vracejících krev do srdce (centrální žilní tlak)
- množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, v krvi a moči (elektrolyty)
- kyselost krve a moči (acidobazickou rovnováhu).

Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k
poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Těhotenství a kojení
Než začnete používat jakýkoli lék, konzultujte to se svým lékařem či lékárníkem.
20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ by měl být v těhotenství a během kojení podáván
pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.

3 / 6

Dalších léčivé přípravky a přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“:
Jestliže používáte jiná diuretika, mohou tyto léky zvýšit účinek mannitolu a je zapotřebí dávku
mannitolu upravit.
Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“
nepodá, nebo že Vás bude pečlivě sledovat během léčby, pokud používíte následující přípravky:
• diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
• cyklosporin
• lithium
• aminoglykosidy
• blokátory neuromuskulární ploténky
• perorální antikoagulancia
• digoxin
• methotrexát
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všem lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

3. Jak se přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku potřebujete, a kdy Vám bude podán. To závisí na
důvodu, z jakého Vám byl tento lék předepsán.
Dávka, kterou dostáváte, bude obecně v rozmezí 250 až 1 000 ml roztoku 20% Mannitol in Water for
Injection „Fresenius“ během 24 hodin.
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke zvýšení tvorby moči, když Vaše
ledviny řádně nefungují, dostanete nejprve asi 1 ml roztoku na kg Vaší tělesné hmotnosti jako
testovací dávku, která Vám bude podávána do žíly během 3 - 5 minut. Váš lékař Vás bude poté
sledovat, zda se u Vás tvoří dostatečné množství moči jako odpověď na testovací dávku. Jestliže
odpověď na první testovací dávku není adekvátní, můžete dostat ještě jednu testovací dávku. Jestliže
ani poté není Vaše odpověď dostatečná, pak léčba roztokem 20% Mannitol in Water for Injection
„Fresenius“ nebude pokračovat.
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke snížení nitrolebního tlaku či
nitroočního tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml na kg tělesné hmotnosti během 30 až 60 minut. Jestliže
podstupujete operační výkon, bude Vám dávka podána 1 až 1,5 hodiny předem.
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, aby Vám pomohl vyloučit z těla
látky při otravě, stanoví Váš lékař dávku tak, aby bylo dosaženo dostatečného odtoku moči.
Dávkování u starších pacientů je obecně stejné jako u dospělých, ale Váš lékař vezme v úvahu
možnost omezení ledvinových funkcí.
Infuze Vám bude podávána pomocí plastové hadičky do velké periferní nebo centrální žíly za použití
sterilního zařízení (známého jako „kapačka“).

Použití u dětí
Pro děti je testovací dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti a léčebná dávka 2,5 až 7,5 ml/kg tělesné
hmotnosti.

Jestliže dostanete více roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, než jste měl(a)

4 / 6
V případě předávkování musí být léčba mannitolem ihned zastavena. Prodloužená nebo rychlá infuze
tohoto roztoku může vést k převodnění a vysoké kyselosti krve. Úvodní příznaky mohou zahrnovat
bolesti hlavy, pocit na zvracení a třesavku bez horečky. Symptomy těžšího předávkování mohou
zahrnovat zmatenost, únavu, křeče, ztuhlost a kóma. Při sledování bilance tekutin a solí je
předávkování infuzí a jeho důsledky nepravděpodobné.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
S podáváním mannitolu byly spojeny velmi vzácné případy (postihují méně než 1 osobu z 10 000)
akutního selhání ledvin a městnavého srdečního selhání. S těmito stavy může být spojena celá škála
známek a příznaků, avšak lékař a ošetřující personál Vás bude pečlivě sledovat, zda se některý příznak
nevyskytuje a provedou příslušná opatření.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků během infuze přípravku 20% Mannitol in Water
for Injection „Fresenius“ nebo po ní, informujte o tom ihned ošetřující personál či lékaře:
• Vyrážka
• Otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či krku
• Obtížné polykání či potíže s dýcháním.
Může se jednat o alergickou reakci na mannitol. Tento závažný nežádoucí účinek je vzácný. Po podání
přípravku může dojít k anafylaktickému šoku (závažnému a život ohrožující stavu) se srdeční
zástavou a fatálními následky.
Jestliže je zapotřebí vysokých dávek, může mannitol pronikat do mozku a způsobit zvýšení
nitrolebního tlaku (objevuje se vzácně).

Přehled nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout po podání tohoto přípravku je uveden níže:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100)
• Poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů a snížení krevního tlaku. Tyto nežádoucí účinky bude
sledovat lékař a ošetřující personál. Poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou zahrnovat
zvětšení objemu krve (hypervolémii), otok končetin (periferní otok), dehydrataci, zvýšenou nebo
sníženou hladinu sodíku v krvi, zvýšenou nebo sníženou hladinu draslíku v krvi.
• Povrchový zánět žil (tromboflebitida)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1 000)
• Městnání v plicích či otok plic (můžete zaznamenat zhoršené dýchání).
• Vysoký krevní tlak (nemusí mít žádné příznaky, ale při monitorování bude zachycen).
• Dehydratace
• Otoky
• Bolesti hlavy
• Křeče
• Závratě
• Zvýšení nitrolebního tlaku
• Horečka
• Bolest na hrudi (anginózní)
• Tvorba velkého objemu moči (nadměrná diuréza)
• Osmotická nefróza
• Neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
• Rozmazané vidění

5 / 6
• Porucha srdečního rytmu (srdeční arytmie)
• Rýma
• Sucho v ústech
• Žízeň
• Pocit na zvracení, zvracení
• Kožní nekrózy, kopřivka
• Zimnice
• Alergické reakce a/nebo anafylaktický šok. Anafylaktický šok se může projevit jako kožní, trávící,
závažné oběhové (nízký krevní tlak) a dýchací potíže (např. dušnost). A může způsobit srdeční
zástavu a mít fatální následky. Ostatní hypersenzitivní reakce (reakce přecitlivělosti)/ infuzní
reakce zahrnují vysoký krevní tlak, horečku, zimnici, pocení, kašel, svalovou ztuhlost a bolest
svalů, kopřivku/vyrážku, svědění, celkové bolesti, pocit nepohodlí, pocit na zvracení, zvracení a
bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 osob)
• Městnavé srdeční selhání
• Akutní selhání ledvin

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit)
• Metabolická acidóza
• Toxicita centrálního nervového systému projevující se jako křeče, kóma, zmatenost, letargie
• Zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi, anurie (zástava močení a tvorby moči), oligurie
(tvorba malého množství moči), polyurie (zvýšená tvorba moči)
• Tělesná slabost, malátnost
• Reakce v místě vpichu infuze zahrnující zánět žíly (tromboflebitidu), bolest, vyrážku, červené
zbarvení kůže nebo svědění v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě 20 °C –25 °C. Při nižších teplotách může mannitol vytvářet krystaly.
Krystalizovaný mannitol rozpusťte ohřátím ve vodní lázni (50 °C -70 °C). Roztok opakovaně
rázně protřepávejte. Před infuzí ochlaďte na 37 °C.

6 / 6
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek 20% Mannitol in Water for Injection
„Fresenius“ obsahuje
Léčivou látkou je mannitolum (mannitol). 1000 ml infuzního roztoku obsahuje 200 g mannitolu.
Pomocnou látkou je voda na injekci.

Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto
balení
Je to čirý bezbarvý infuzní roztok k intravenóznímu podání.

Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je balen ve skleněných lahvích
s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1
x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6x1000 ml

Jedna láhev představuje jednu dávku.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a obal není porušen.
Veškeré nespotřebované množství musí být zlikvidováno.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola Della Scala, Verona, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2017