0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION "FRESENIUS" - Příbalový leták

Generikum: electrolytes
Účinná látka: chlorid sodnÝ
ATC skupina: B05BB01 - electrolytes
Obsah účinných látek: 9MG/ML
Balení: Vak

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele
0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“
infuzní roztok

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 0,9% Sodium chloride in water for
injection ,,Fresenius“ používat
3. Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ a k čemu se
používá
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ je čirý, bezbarvý, sterilní
roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní
podání).
Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady.
Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci
(nedostatku) Cl-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.

Indikační skupina Infundabilium

Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ se používá
 k obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného,
 při extracelulární dehydrataci (ztrátě a nedostatku mimobunečné vody) ,
 jako nosný roztok při podávání jiných léků,
 při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 0,9% Sodium chloride in
water for injection ,,Fresenius“ používat

Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“:

při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech (stavy
s otoky) s retencí (zadržením) sodíkového iontu. Bližší informace v bodu Upozornění.

Upozornění a opatření
Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému,
selhávání ledvin, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou
acidobazické rovnováhy s hypernatremií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými
látkami se zvýšenou hladinou sodíku v krvi) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou
chloridů v krvi).
Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalemii
(snížené hladině draslíku v krvi). Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci
(zředění) elektrolytů v séru, hyperhydrataci (převodnění organizmu), poruchy acidobazické
rovnováhy, kongestivní stavy (způsobené překrvením) nebo plicní edém (otok).
Používat pouze čirý, nevysrážený roztok.
Roztok je určen k jednorázovému použití.
Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen.
Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu.
Additiva mohou být inkompatibilní.
Při použití zachovávat aseptické podmínky.
Důkladně promíchat a okamžitě podávat.
Vyvarovat se nadměrných dávek.

Předávkování
Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní léčbou.
V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy provede lékař příslušnou terapii.

Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection
,,Fresenius“
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce
s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz bod Upozornění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ nemá vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ používá

Roztok se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém
zařízení.

Dávku stanovuje lékař individuálně. Dávkování (průměrně 500 – 3000 ml/24 hod.) je závislé
na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické
hladiny Na+ a bilanci objemu tekutin.
g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků
spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace
(srdeční selhávání), edémy, iontový rozvrat.

V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s
přípravkem samotným.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 5 – 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml infuzního roztoku:

Pomocnou látkou je voda na injekci

Elektrolyty: Na 154 mmol/l
Cl 154 mmol/l.
pH 4,5 – 7,0
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Osmolalita: 290 mosmol/kg

Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ vypadá a co
obsahuje toto balení

Tento přípravek je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech
balení:
Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100, 12 x 250 m, 16 x
250 ml, 12 x 500 ml
PE láhev: : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x
500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Freeflex vaky:
s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
20 x 250 ml, 40 x 250 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,
x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Výrobce:
Skleněná lahev: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
PE lahev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Polsko
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Freeflex vak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2015.