Zyprexa velotab Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO TABLETY ZYPREXA VELOTAB 5 mg TABLETY
DISPERGOVATELNÉV Ò67

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZYPREXA VELOTAB 5 mg, tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další pomocné látky: želatina, mannitol a sodná sůl propylparabenu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

28 tablet dispergovatelných v ústech
35 tablet dispergovatelných v ústech
56 tablet dispergovatelných v ústech
70 tablet dispergovatelných v ústech
98 tablet dispergovatelných v ústech


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání



1. Oddělte z blistru jednu část.
2. Opatrně odloupněte zadní fólii.
3. Tabletu jemně vytlačte ven.
4. Tabletu si vložte do úst.