Zoxon 2 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost doxazosinu při používání u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Starší pacienti
Není třeba úprava dávkování.

Porucha funkce jater/ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Jelikož farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nevykazuje žádné změny, doporučuje se
použít obvyklou dávku pro dospělé. Doxazosin není dialyzovatelný.

Pacienti s poruchou funkce jater
Existují pouze omezené údaje týkající se pacientů s poruchou funkce jater a účinku léčivých látek, o
nichž je známo, že ovlivňují metabolismus jater (např. cimetidin). Stejně jako u jiných léčivých látek
plně metabolizovaných játry, má být přípravek Zoxon podáván nemocným s prokázanou poruchou
funkce jater s opatrností (viz bod 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Zoxon je kontraindikován:
1) u hypersenzitivity na léčivou látku nebo na jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na
kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
2) u pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze.
3) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a s přidruženým městnáním v horních močových
cestách, s chronickou infekcí močových cest nebo močovými kameny.
4) u pacientů s hypotenzí (týká se pouze indikace benigní hyperplazie prostaty).

Doxazosin je kontraindikován v monoterapii u pacientů trpících buď „přetékáním“ močového
měchýře, nebo anurií s či bez progresivní insuficience ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Posturální hypotenze/synkopa
Zahájení léčby - Vzhledem k vlastnostem doxazosinu jako alfa-blokátoru mohou pacienti zaznamenat
posturální hypotenzi projevující se závratěmi a slabostí nebo ve vzácných případech ztrátou vědomí
(synkopa), a to zejména při zahájení léčby (viz bod 4.2). Proto je vhodnou lékařskou praxí
monitorování krevního tlaku po zahájení léčby, aby se minimalizovala možnost posturálních účinků.

Při zahájení léčby jakýmkoli účinným alfa-blokátorem má být pacient informován, jak se vyvarovat
příznakům posturální hypotenze a jaká opatření učinit, pokud se tyto příznaky objeví. Pacient má být
upozorněn, aby zabránil situacím, kdy by mohlo dojít ke zranění v případě, že by se u něj vyskytly
závratě nebo slabost během zahájení léčby přípravkem Zoxon.

Použití u pacientů s akutním onemocněním srdce
Stejně jako u ostatních antihypertenziv s vasodilatačním účinkem je u následujících akutních stavů při
podávání přípravku Zoxon třeba opatrnosti:
- edém plic způsobený aortální nebo mitrální stenózou
- srdeční selhání při vysokém srdečním výdeji
- pravostranné srdeční selhání způsobené plicní embolií nebo perikardiálním výpotkem
- levokomorové srdeční selhání s nízkým plnícím tlakem.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Tak jako u jiných léků plně metabolizovaných játry má být přípravek Zoxon podáván nemocným s
prokázanou poruchou funkce jater s opatrností (viz bod 4.2). Nebyly provedeny žádné studie u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater, proto se podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Užití s PDE-5 inhibitory
Opatrnosti je třeba při souběžném podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů (např. sildenafil, tadalafil a
vardenafil), které může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, protože obě látky mají
vazodilatační efekt. Ke snížení rizika ortostatické hypotenze je doporučeno zahájit léčbu PDE-inhibitory pouze tehdy, pokud je pacient hemodynamicky stabilizován na léčbě alfa-blokátory. Dále je
doporučeno zahájit léčbu PDE-5 inhibitory nejnižší možnou dávkou a dodržet 6hodinový interval od
podání doxazosinu. Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s prodlouženým
uvolňováním léčivé látky.

Použití u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu
Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta
syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či
v minulosti léčených tamsulosinem. Ojediněle byly hlášeny i případy u jiných alfa-1-blokátorů a není
tedy možné vyloučit účinek látek z celé této skupiny. Jelikož IFIS může vést ke zvýšení komplikací
během operace šedého zákalu u pacientů v současnosti nebo v minulosti léčených alfa-1-blokátory, má
být oční chirurg o této skutečnosti obeznámen před provedením výkonu.

Priapismus
Prodloužená erekce a priapismus byly během postmarketingového sledování hlášeny v souvislosti
s léčbou alfa-1-blokátory, včetně doxazosinu. Pokud není priapismus léčen ihned, může nastat
poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence, proto musí pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc.

Sledování kvůli karcinomu prostaty
Karcinom prostaty způsobuje mnoho příznaků spojených s BPH a tato dvě onemocnění mohou
probíhat současně. Proto se před zahájením léčby příznaků BPH doxazosinem musí vyloučit karcinom
prostaty.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorbcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.