Zovirax Pro děti, pediatrická populace

K léčbě infekcí herpes simplex se mají dětem ve věku 2 let a starším podávat dávky pro dospělé
a kojencům a dětem mladším 2 let se mají podávat dávky odpovídající polovině dávek pro dospělé.

K léčbě herpetické infekce u novorozenců se doporučuje intravenózní aciklovir.

• Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto se má dávka upravit
(viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

• Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí herpes simplex u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené perorální
dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro intravenózní infuzi.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min) se však
doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných v přibližně
dvanáctihodinovém intervalu.

SUPRESE INFEKCE HERPES SIMPLEX U IMUNOKOMPETENTNÍCH PACIENTŮ

• Dospělí

K supresi infekcí herpes simplex u osob s normální funkcí imunitního systému se používá dávky
200 mg acikloviru čtyřikrát denně přibližně v intervalech 6 hodin.

U řady pacientů postačuje podávání 400 mg acikloviru dvakrát denně, přibližně v intervalu 12 hodin.

Efektivní může být titrační snížení dávek na 200 mg acikloviru podávaných třikrát denně, přibližně
v osmihodinovém intervalu, nebo i dvakrát denně v přibližně dvanáctihodinovém intervalu.

U některých pacientů může i při celkové denní dávce 800 mg acikloviru dojít k exacerbaci infekce.

Léčbu je třeba pravidelně přerušovat po 6 až 12 měsících, aby bylo možné pozorovat možné změny
v normálním vývoji onemocnění.

• Pediatrická populace

O supresi infekcí herpes simplex u dětí s normální funkcí imunitního systému nejsou dostupná
specifická data.

• Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto by se měla dávka
upravit (viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

• Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Při profylaxi infekcí herpes simplex u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené
perorální dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro
intravenózní infuzi. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod
10 ml/min) se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných
v přibližně dvanáctihodinovém intervalu.

PROFYLAXE INFEKCE HERPES SIMPLEX U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH
PACIENTŮ

• Dospělí

K profylaxi infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných pacientů se obvykle podává 200 mg
acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v intervalu 6 hodin.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů
s poruchou absorpce ze střeva lze dávku zdvojnásobit na 400 mg acikloviru, případně lze zvážit
intravenózní aplikaci.

Délka profylaktického podávání se řídí délkou rizikového období.

• Pediatrická populace

K profylaxi infekcí herpes simplex u imunokompromitovaných dětí ve věku 2 let a starších se podávají
dávky pro dospělé. Kojencům a dětem mladším 2 let se podávají dávky odpovídající polovině dávek
pro dospělé.

• Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto by se měla dávka
upravit (viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

• Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Při profylaxi infekcí herpes simplex u pacientů s poruchou funkce ledvin nevedou doporučené
perorální dávky ke kumulaci acikloviru nad hranici, která byla stanovena jako bezpečná pro
intravenózní infuzi. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod
10 ml/min) se však doporučuje dávku upravit na 200 mg acikloviru dvakrát denně, podávaných
v přibližně dvanáctihodinovém intervalu.

LÉČBA INFEKCÍ VARICELLA A HERPES ZOSTER

• Dospělí

Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster je nutné podávat dávky 800 mg acikloviru pětkrát denně,
přibližně v intervalu 4 hodin s vynecháním noční dávky. V léčbě se pokračuje po dobu sedmi dnů.

U těžce imunokompromitovaných pacientů (např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů
s poruchou absorpce ze střeva je třeba zvážit možnost intravenózní aplikace.

Podávání je třeba zahájit co nejdříve po rozvinutí infekce. Výsledky léčby jsou lepší, pokud se léčba
zahájí ihned po výsevu vyrážky.

• Pediatrická populace

Léčba infekcí varicelou u dětí:

let a starší 800 mg acikloviru 4x denně
- ˂ 6 let 400 mg acikloviru 4x denně
mladší než 2 roky 200 mg acikloviru 4x denně

Přesnější výši dávky lze určit jako 20 mg acikloviru/kg tělesné hmotnosti podávaných čtyřikrát denně,
maximálně 800 mg čtyřikrát denně. V léčbě se pokračuje po dobu pěti dnů.

K dispozici nejsou žádné údaje ohledně léčby infekce herpes zoster u imunokompromitovaných dětí.

• Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto by se měla dávka
upravit (viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

• Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, tedy
s intervalem podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných v intervalu
přibližně 8 hodin.

LÉČBA PACIENTŮ S PROJEVY TĚŽKÉ IMUNODEFICIENCE

• Dospělí

V průběhu léčby pacientů s projevy těžké imunodeficience je nutné podávat aciklovir v dávce 800 mg
acikloviru čtyřikrát denně, přibližně v intervalu 6 hodin.

V průběhu léčby příjemců kostní dřeně by měla normálně předcházet až jednoměsíční intravenózní
terapie aciklovirem.

V klinických studiích byla délka léčby pacientů po transplantacích kostní dřeně 6 měsíců (od 1 do
měsíců po transplantaci). V klinické studii u pacientů s pokročilým onemocněním HIV trvala léčba
12 měsíců, ale delší léčba by pravděpodobně měla na tyto pacienty pozitivní dopad.

• Pediatrická populace

Z omezených dat týkajících se péče o děti s těžkou formou poruchy imunitního systému vyplývá, že
dětem starším 2 let může být podávána stejná dávka jako u dospělých pacientů.

• Starší pacienti

U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin, proto by se měla dávka
upravit (viz bod Porucha funkce ledvin).

U starších pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou
hydrataci.

• Porucha funkce ledvin

S opatrností je třeba podávat aciklovir pacientům s poruchou funkce ledvin. Je nutné udržovat
přiměřenou hydrataci.

Při léčbě infekcí varicella a herpes zoster se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu pod 10 ml/min) doporučuje upravit dávku na 800 mg dvakrát denně, s intervalem
podávání přibližně 12 hodin, a u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu v rozmezí 10 až 25 ml/min) na 800 mg třikrát denně, podávaných v intervalu přibližně
hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří dostávají vysoké perorální dávky acikloviru, je nutné udržovat přiměřenou hydrataci.

Riziko poškození funkce ledvin se při užívání jiných nefrotoxických léčivých přípravků zvyšuje.

Podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin a starším pacientům:

Aciklovir je vylučován cestou renální clearance, proto musí být u pacientů s poruchou funkce ledvin
dávka snížena (viz bod 4.2). U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení funkce ledvin,
proto se má u této skupiny pacientů zvážit snížení dávky. Jak u starších pacientů, tak u pacientů
s poruchou funkce ledvin, je zvýšené riziko rozvoje neurologických nežádoucích účinků, a proto má
být výskyt těchto nežádoucích účinků pečlivě sledován. U hlášených případů byly tyto reakce při
ukončení léčby většinou reverzibilní (viz bod 4.8).

Prodloužená nebo opakovaná léčba aciklovirem může u těžce imunokompromitovaných pacientů vést
k selekci virových kmenů se sníženou citlivostí, které nemusí odpovědět na pokračující léčbu
aciklovirem (viz bod 5.1).

Tablety Zovirax 200 mg obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
(Zovirax 200 mg) neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.