Zonegran Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po
ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.

Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze
pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby
ospravedlnil riziko pro plod. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny zonisamidem, mají být poučeny
odborným lékařem. Ženy mají být plně informovány o možných účincích přípravku Zonegran na plod
a mají jim rozumět, tato rizika mají být s pacientkou prodiskutována ve vztahu k přínosům léčby před
jejím zahájením. Před zahájením léčby zonisamidem je třeba zvážit provedení těhotenského testu u
žen ve fertilním věku. Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby
přehodnotil léčbu přípravkem Zonegran a zvážil jiné možnosti léčby před početím a před vysazením
antikoncepce.

Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení zonisamidu, neboť
to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které mohou mít závažné následky pro ženu a
nenarozené dítě. U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než
monoterapie.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu neurovývojových poruch u člověka není známé.

Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností birth weight, LBWToto zvýšení činí cca 5 % až 8 % u LBW, cca 8 % až 10 % u předčasně narozených dětí a cca 7 % až
12 % u SGA v porovnání s matkami léčenými monoterapií lamotriginem.

Zonegran smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy
se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod. Jestliže je Zonegran
předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a
doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.

Kojení

Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná
koncentraci v plazmě matky. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Zonegran. Kvůli dlouhé retenční době zonisamidu v lidském organismu se kojení nesmí obnovit dříve
než za jeden měsíc od ukončení léčby přípravkem Zonegran.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka. Studie se
zvířaty prokázaly změny parametrů fertility