Zometa Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička s práškem: Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Ampulka s rozpouštědlem: Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být roztok připravený rozpuštěním Zomety ředěn
pouze 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo
jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný a naředěný infuzní
roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím
v plné zodpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě °C – 8 °C. Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička s práškem: 6 ml lahvička z bezbarvého skla, hydrolytická třída typu I
Ampulka s rozpouštědlem: 5 ml ampulka z bezbarvého skla.

Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky a 1 nebo 4 ampulky s vodou na injekci.

Vícečetné balení obsahuje 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nejprve musí být prášek v injekční lahvičce rekonstituován přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené
ampulky.Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn. Potřebné množství rekonstituovaného
roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia nebo 5% roztok glukózy
Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou
uvedeny v sekci 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním
odpadovém systému.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.