Zomarist Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání přípravku Zomarist těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro
metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro
matku byly prokázány fetotoxické účinky Zomarist se během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není
známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém
množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence
související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Zomarist během kojení
nesmí podávat
Fertilita

S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu bod 5.3