Zolpidem-ratiopharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1 000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé CNS
projevy. Jak je doporučeno v bodě 4.2, teoreticky by měly být menší, pokud je zolpidem
podán těsně před spaním nebo po ulehnutí. K těmto nežádoucím účinkům dochází častěji u
starších nemocných.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: angioneurotický edém.

Psychiatrické poruchy:
Časté: halucinace, agitovanost, noční můry, deprese (viz bod 4.4).
Méně časté: zmatenost, podrážděnost, neklid, agresivita, somnambulismus a poruchy chování
ve spánku (viz bod 4.4), euforická nálada.
Vzácné: poruchy libida.
Velmi vzácné: bludy, závislost (po přerušení léčby může dojít k abstinenčním příznakům nebo
k opětovnému objevení příznaků po ukončení léčby).
Není známo: zuřivost, psychóza, abnormální chování, delirium (viz bod 4.4)..

Většina z těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Poruchy nervového systému:
Časté: somnolence, bolest hlavy, závrať, exacerbovaná insomnie, kognitivní poruchy jako je
anterográdní amnézie (amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním).
Méně časté: třes, porucha pozornosti, porucha řeči.
Vzácné: snížená úroveň vědomí.

Poruchy oka:
Méně časté: diplopie.
Není známo: rozmazané vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo kombinované poškození jater (viz body 4.2 a 4.3).

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: snížení chuti k jídlu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka, svědění, zvýšené pocení.
Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: bolest zad.
Méně časté: svalová slabost.

Infekce a infestace:
Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava.
Vzácné: porucha chůze, pád (hlavně u starších pacientů a dále pokud zolpidem nebyl užíván
v souladu s doporučeným dávkováním) (viz bod 4.4).
Není známo: tolerance na lék.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek