Zolpidem-ratiopharm Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem
nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem
kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě 5.1.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká jaterní insuficience.
Syndrom spánkové apnoe.
Myastenia gravis.
Akutní a/nebo těžká respirační insuficience.
Zolpidem je kontraindikován u pacientů, kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli
syndrom poruch chování ve spánku, viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je to možné, má být příčina insomnie identifikována a faktory podílející se na jejím
vzniku léčeny dříve, než je předepsáno hypnotikum. Pokud nedojde ke zmírnění insomnie po
7-14 dnech léčby, může to indikovat přítomnost primárního psychického nebo fyzického
onemocnění, které má být diagnostikováno. Stav nemocného má být v pravidelných
intervalech pečlivě přehodnocován.

Dechová nedostatečnost
Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat
opatrně pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Rovněž je třeba vzít v úvahu,
že anxieta nebo agitovanost jsou popisovány jako příznaky dekompenzované respirační
insuficience. Studie u zdravých osob nebo u pacientů s lehkou až středně těžkou chronickou
obstrukční plicní nemocí však dosud tlumivý účinek zolpidemu neprokázaly.

Porucha funkce jater
Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku
encefalopatie, proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Psychotická onemocnění
Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických
onemocnění.

Amnézie
Sedativa a hypnotika, jako je např. zolpidem, mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které
nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba
zajistit, aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Myšlenky na sebevraždu / pokus o sebevraždu /sebevražda a deprese
Zolpidem, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, se má podávat opatrně
pacientům s příznaky deprese a se sebevražednými sklony v anamnéze. Pacientům se
sebevražednými sklony se má vzhledem k riziku záměrného předávkování předepisovat
nejmenší možné balení přípravku. Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve
existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, má být v případě
přetrvávání nespavosti přehodnocena stanovená diagnóza.
Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných
pokusů u pacientů, bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny
a jinými hypnotiky včetně zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání sedativ a hypnotik, jako je zolpidem, se mohou vyskytnout příznaky, jako je
neklid, zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční
můry, halucinace, psychóza, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k
nim dojde, má se podávání přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších
nemocných.


Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování ve
spánku včetně náměsíčnosti a s ní spojeném chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“,
příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně
nepamatuje. Tyto poruchy se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití
zolpidemu. V případě, že pacient zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z
důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned ukončena (viz bod 4.3). Riziko výskytu takového
chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem a dalšími látkami tlumícími centrální
nervový systém, stejně jako při překročení maximální doporučené dávky zolpidemu.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika, má tlumivý účinek na CNS.
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující
den vyšší, pokud:
• je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost
(viz bod 4.7);
• je užitá dávka vyšší než doporučená;
• je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci
neužívat další.

Tolerance
Po opakovaném podávání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek, jako
je zolpidem, může v průběhu několika týdnů dojít k poklesu hypnotického účinku.

Závislost
Podávání zolpidemu může vést k jeho zneužití a/nebo rozvoji fyzické a psychické závislosti.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko zneužití a závislosti je také vyšší
u pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu,
návykových látkách nebo lécích. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových
látkách nebo lécích mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností.
Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky,
jako jsou např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Po vysazení se mohou přechodně a s větší intenzitou objevit příznaky, které původně vedly
k léčbě benzodiazepiny a benzodiazepinům podobnými látkami. Mohou též být spojeny
s dalšími reakcemi včetně změn nálady, anxiety nebo neklidu.
Důležité je pacienta informovat o této možnosti a minimalizovat tak jeho obavy, pokud po
vysazení léčiva k těmto příznakům dojde. V případě benzodiazepinů a jim podobných látek s
krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi
dávkami.

Specifické skupiny pacientů
Starší a oslabení pacienti mají užívat nižší dávky: viz doporučené dávkování (viz bod 4.2).

Závažná poranění
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a
snižovat pozornost, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním.


Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
In vitro studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých
koncentrací může dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou
známy možné následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT
intervalu. Jako preventivní opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého
QT intervalu doporučuje při léčbě zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a
rizikem.


Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Zolpidem ratiopharm a opioidů může vést k sedaci, respirační
depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako
jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Zolpidem ratiopharm), spolu
s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí předepsat přípravek Zolpidem ratiopharm současně s opioidy je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení
dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby
o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.