Zoloft Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů
léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.
Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při
léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému
v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo)
a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě
a četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
infekce horních
cest dýchacích,
faryngitida,
rinitida
gastroenteritida,
otitis media
divertikulitida§
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
novotvar
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
lymfadenopatie,
trombocytopenie§,
leukopenie§

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita,
sezónní alergie
anafylaktoidní reakce
Endokrinní
poruchy
hypotyreóza hyperprolaktinemie§,
nepřiměřená sekrece
ADH§


Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu, zvýšená
chuť k jídlu*
hypercholesterolemie,
diabetes mellitus,
hypoglykemie,
hyperglykemie§,
hyponatremie§

Psychiatrické
poruchy
nespavost úzkost*, deprese*,
agitovanost*,
pokles sexuální
touhy*, nervozita,
depersonalizace,
noční můry,
bruxismus*
sebevražedné
myšlenky/chován
í, psychotické
poruchy*,
neobvyklé
myšlení, apatie,
halucinace*,
agrese*, euforická
nálada*, paranoia
konverzní porucha§,
děsivé sny§, léková
závislost, náměsíčnost,
předčasná ejakulace

Poruchy
nervového
systému
závrať,
bolest
hlavy*,
somnolenc
e
třes, pohybové
poruchy
(zahrnující
extrapyramidové
příznaky, jako
jsou hyperkineze,
hypertonie,
dystonie, skřípání
zubů nebo
poruchy chůze),
parestézie*,
hypertonie*,
poruchy
pozornosti,
dysgeuzie
amnezie,
hypestezie*,
nekontrolovateln
é svalové
kontrakce*,
synkopa*,
hyperkineze*,
migréna*, křeče*,
posturální závrať,
poruchy
koordinace,
poruchy řeči
kóma*, akatizie (viz
bod 4.4), dyskineze,
hyperestézie,
cerebrovaskulární
spazmy (zahrnující
syndrom reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom Call-
Fleming)§,
psychomotorický
neklid§ (viz bod 4.4),
poruchy smyslového
vnímání,
choreoatetóza§, dále
byly hlášeny známky a
příznaky související se
serotoninovým
syndromem nebo
neuroleptickým
maligním syndromem:
v některých případech
související se
souběžným použitím
serotoninergních léků
zahrnující agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, strnulost a
tachykardii§

Poruchy oka poruchy zraku mydriáza* skotom, glaukom,
diplopie, fotofobie,
hyféma§, rozdílná
makulopatie

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
velikost zorniček§,
poruchy vidění§,
poruchy tvorby slz
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus* bolest ucha
Srdeční
poruchy
palpitace* tachykardie,
srdeční poruchy
infarkt myokardu§,
Torsade de Pointes§
(viz body 4.4, 4.5 a
5.1), bradykardie,
prodloužení QTc
intervalu (viz body 4.4,
4.5 a 5.1)

Cévní
poruchy
návaly horka* neobvyklé
krvácení (jako
např.
gastrointestinální
krvácení)*,
hypertenze*,
návaly,
hematurie*
periferní ischemie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
zívání* dyspnoe,
epistaxe*,
bronchospazmus*
hyperventilace,
intersticiální plicní
onemocnění§,
eozinofilní
pneumonie§,
laryngospazmus,
dysfonie, stridor§,
hypoventilace, škytavka

Gastrointestin
ální poruchy
nevolnost,
průjem,
sucho v
ústech
dyspepsie,
zácpa*, bolest
břicha*,
zvracení*,
flatulence
meléna, poruchy
zubů, ezofagitida,
glositida,
hemoroidy,
nadměrná
produkce slin,
dysfagie,
eruktace, porucha
jazyka
tvorba vředů v ústech,
pankreatitida§,
hematochezie, tvorba
vředů na jazyku,
stomatitida
mikroskopická
kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
porucha jaterních
funkcí, závažné
onemocnění jater
(zahrnující hepatitidu,
žloutenku a selhání
jater)

Poruchy kůže
a podkožní
hyperhidróza,
vyrážka*
periorbitální
edém*, kopřivka*,
vzácné případy
závažných kožních


Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
tkáně alopecie*,
pruritus*,
purpura*,
dermatitida,
suchá kůže, otok
obličeje, studený
pot
nežádoucích účinků
(SCAR): např. Stevens-
Johnsonův syndrom a
epidermální
nekrolýza§, kožní
reakce§,
fotosenzitivita§,
angioedém, změna
struktury vlasu, změna
pachu kůže, bulózní
dermatitida, folikulární
vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
bolest zad,
artralgie, myalgie
osteoartritida,
svalové záškuby,
svalové křeče,
svalová slabost
rhabdomyolýza§,
poruchy kostí
trismus*
Poruchy
ledvin a
močových
cest
polakisurie,
poruchy mikce,
retence moči,
močová
inkontinence*,
polyurie, nykturie
opožděný začátek
močení*, oligurie

Poruchy
reprodukčního
systému a
prsu
porucha
ejakulace
nepravidelná
menstruace,
erektilní
dysfunkce
sexuální
dysfunkce (viz
bod 4.4),
menoragie,
vaginální
krvácení, ženská
sexuální
dysfunkce (viz
bod 4.4)
galaktorea, atrofická
vulvovaginitida, výtok z
genitálu,
balanopostitida§,
gynekomastie,
priapismus*
poporodní
krvácení*†
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava* malátnost*,
bolest na hrudi*,
astenie*, pyrexie*
periferní edém*,
třesavka, poruchy
chůze*, žízeň
hernie, snížená léková
tolerance

Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti*
zvýšení alanin-
aminotransferázy
*, zvýšení
aspartát-
aminotransferázy
*, snížení tělesné
hmotnosti*
zvýšená hladina
cholesterolu v krvi*,
abnormální klinické
laboratorní nálezy,
poruchy spermatu,
změněná funkce
krevních destiček§

Poranění, zranění

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,
OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení
přípravku na trh.
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
otravy a
procedurální
komplikace
Chirurgické a
léčebné
postupy
vazodilatační léčba
 Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu
spolehlivosti za použití “Pravidla tří”. (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud
sledovaného vzorku pacientů, pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne je: 3/sledovaný
počet pacientů.)
† Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a
4.6).


Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené
účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně
nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou
být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto postupné
snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné
hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího
účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků
podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=pacientů léčených sertralinem):
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21%), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,
agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), pokus
o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura,
hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka,
rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna
pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.
Četnost není známo: enuréza

Účinky skupiny léčiv
Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše -
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek