Zoledronic acid fresenius kabi Dávkování a způsob podání

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být předepisován a podáván pacientům pouze
zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčeni
přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi mají dostat příbalovou informaci a informační kartu
pacienta.

Dávkování
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním
postihujícím kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.

Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.

Při rozhodování, zda léčit pacienty s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutno
vzít v úvahu, že se účinky léčby projeví za 2-3 měsíce.




Léčba TIH
Dospělí a starší lidé
Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo
3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Zhoršená funkce ledvin
TIH:
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem
Zoledronic acid Fresenius Kabi uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. Pacienti s hladinou
kreatininu v séru > 400 μmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni. U pacientů s TIH se
sérovým kreatininem < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti:
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při
zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi stanoven sérový kreatinin a clearance
kreatininu (CLcr). CLcr se vypočte ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Zoledronic acid Fresenius Kabi se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby trpí
závažným poškozením funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 μmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.

U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením
léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se doporučuje
následující dávkování přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi (viz bod 4.4):

Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min) Doporučené dávkování Zoledronic acid Fresenius Kabi*
> 60 4,0 mg kyseliny zoledronové
50–60 3,5 mg* kyseliny zoledronové
40–49 3,3 mg* kyseliny zoledronové
30–39 3,0 mg* kyseliny zoledronové
* Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min). Při podávání
snížených dávek pacientům se zhoršenou funkcí ledvin je možné očekávat dosažení stejných AUC,
jaké byly pozorovány u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.

Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku
Zoledronic acid Fresenius Kabi a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena. V klinických
studiích bylo zhoršení funkce ledvin definováno následovně:
- U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l), zvýšení
o 0,5 mg/dl nebo 44 μmol/l;
- U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l),
zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 μmol/l.

V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se
hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4). Léčba přípravkem
Zoledronic acid Fresenius Kabi má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.





Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit
dávkování u dětí.

Způsob podání
Intravenózní podání
Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, následně naředěný
ve 100 ml (viz bod 6.6), by měl být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň minut.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky
přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi (viz bod “Dávkování” výše a bod 4.4).

Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi
Odeberte odpovídající objem koncentrátu pro infuzní roztok:
- 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
- 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
- 3,8 ml pro dávku 3,0 mg

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku
0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi
po dobu nejméně 20 minut.

Zoledronic acid Fresenius Kabi, koncentrát, nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium
nebo jiné bivalentní kationty jako je laktátový Ringerův roztok a musí být podáván odděleně jako
samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Před a po podání přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být pacienti dobře hydratováni.