Zimbus breezhaler Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Zimbus Breezhaler nebo jeho
individuálních složek ke stanovení, zda je přítomné riziko.

Následně po subkutánním nebo inhalačním podání nebyly indakaterol a glykopyrronium teratogenní
u potkanů a králíků, v uvedeném pořadí myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené
přežívání a růst plodu.

Jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, indakaterol může inhibovat porod
v důsledku relaxačního účinku na hladké svalstvo dělohy.

Tento léčivý přípravek může být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos
pro pacientku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není k dispozici žádná informace ohledně přítomnosti indakaterolu, glykopyrronia nebo mometason-
furoátu v lidském mléce, ohledně účinku na kojené dítě nebo účinku na tvorbu mléka. Ostatní
inhalační kortikosteroidy podobné mometason-furoátu přestupují do lidského mléka. Indakaterol,
glykopyrronium a mometason-furoát byly detekovány v mléce kojících potkanů. Glykopyrronium
dosáhlo až 10násobně vyšších koncentrací v mléce kojících potkanů než v krvi samic
po intravenózním podání.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.

Fertilita

Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví.