Zibor Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou hematom a/nebo ekchymóza v místě vpichu, k
nimž dochází přibližně u 15 % pacientů používajících Zibor.

Osteoporóza bývá spojena s dlouhodobou léčbou heparinem.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Četnost nežádoucích účinků uváděných u bemiparinu je podobná jako u jiných
nízkomolekulárních heparinových derivátů, a je následující:

Třídy orgánových systémů a frekvence
výskytu
Nežádoucí reakce
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté



Méně časté



Vzácné

Krvácivé komplikace (kůže, sliznice, rány,
gastrointestinální trakt, urogenitální trakt),
které mohou způsobit hemoragickou anémii


Mírná a přechodná trombocytopenie (HIT I.
typu) (viz bod 4.4)


Závažná trombocytopenie (II. typu) (viz bod
4.4)
Poruchy imunitního systému:
Méně časté


Vzácné

Kožní alergické reakce (kopřivka, svědění)

Anafylaktické reakce (nevolnost, zvracení,
horečka, dušnost, bronchospasmus, edém
glottis, hypotenze, kopřivka, svědění)
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hyperkalémie (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest:
Časté

Mírné a přechodné zvýšení hladiny
transamináz (AST, ALT) a hladin gama-GT
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné

Kožní nekróza v místě vpichu (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté


Vzácné


Ekchymóza v místě vpichu
Hematom a bolest v místě vpichu.

Epidurální a spinální hematom po epidurální či
spinální anestezii a lumbální punkci. Tyto
hematomy způsobují různé stupně
neurologického poškození, včetně
dlouhotrvající či trvalé paralýzy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.