Zibor Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zibor u dětí nebyla pro nedostatek údajů stanovena.
VAROVÁNÍ: Různé nízkomolekulární heparinové deriváty nemusí být ekvivalentní.
Proto je nutné dodržet dávkový režim a metody použití, které jsou specifické pro každý
z takových léčivých přípravků.

Starší lidé
Úprava dávky není potřebná; při poruše funkce ledvin viz bod: 4.2 Dávkování a způsob podání,
porucha funkce ledvin; 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti.

Porucha funkce ledvin
(Viz bod: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti)

Prevence tromboembolického onemocnění u pacientů podstupujících ortopedický chirurgický
výkon
• Při mírné nebo středně závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu 30–ml/min): úprava dávkování není nutná. Doporučuje se však pečlivé sledování.
• Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by mohla ovlivňovat
farmakokinetiku bemiparinu. Lékaři mají u těchto pacientů posoudit individuální
krvácení a rizika pro trombózu. V některých případech může být nutné upravit
dávkování. S ohledem na omezené údaje o farmakokinetice (viz bod 5.2) lze doporučit
snížení dávky až na 2500 IU anti-Xa subkutánně jednou denně. Doporučuje se pečlivé
sledování. Zváženo by mělo být změření maximální hladiny anti-Xa přibližně 4 hodiny
po užití dávky.


Porucha funkce jater
Pro doporučení úpravy dávky bemiparinu u této skupiny pacientů nejsou dostatečné údaje.

Způsob podání
Aplikace podkožní injekce:
Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k okamžitému použití a nesmí být před aplikací
odstříkávány. Je-li Zibor podáván subkutánně, injekce by měla být podána do podkožní tkáně v
anterolaterální či posterolaterální břišní části pasu, střídavě na levou a pravou stranu. Jehla by
měla být zavedena v celé délce, kolmo a nikoli tangenciálně, a to do silné části kožního záhybu
vytvořeného palcem a ukazováčkem; kožní záhyb držte po celou dobu aplikace. Místo vpichu
nemasírujte.

V některých baleních mohou být předplněné injekční stříkačky spojeny s bezpečnostním
zařízením.

U injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením musí být jehla orientována směrem od sebe i
jiných přítomných osob. Bezpečnostní systém se aktivuje silným zatlačením na píst stříkačky.
Ochranný obal automaticky překryje jehlu, což je provázeno slyšitelným cvaknutím, které
potvrdí aktivaci zařízení.

Injekční stříkačka musí být ihned vyhozena do nejbližší nádoby na ostré předměty (i s jehlou
uvnitř). Víko nádoby musí být pevně uzavřeno a nádoba umístěna mimo dosah dětí.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na heparin či látky prasečího původu.

Potvrzená trombocytopenie vyvolaná imunologickou cestou a zprostředkovaná heparinem
(HIT) v anamnéze, nebo podezření na ni (viz bod 4.4).

Aktivní hemoragie či zvýšené riziko krvácení v důsledku poruch krevní srážlivosti.

Závažné poškození jaterní a pankreatické funkce.

Zranění nebo operace centrálního nervového systému, očí a uší během posledních dvou měsíců.

Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) přičitatelná heparinem indukované
trombocytopenii.

Akutní bakteriální endokarditida a endocarditis lenta.

Jakékoli organické léze s vysokým rizikem krvácení (např. aktivní peptický vřed, cévní
mozková příhoda, aneuryzma mozkových tepen či nádory mozku).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Neaplikujte intramuskulárně.

Vzhledem k riziku vzniku hematomů při podávání bemiparinu se nedoporučuje aplikovat
intramuskulární injekce jiných látek.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) může být
ovlivněna kinetika bemiparinu. U této skupiny pacientů se doporučují pravidelné kontroly. Před
zahájením léčby by mělo být provedeno pečlivé posouzení individuálních krvácení a rizik pro
trombózu. Při mírné nebo středně závažné poruše funkce ledvin (clearance kreatininu 30–ml/min) se úprava dávek nezdá být nutná, ačkoli je třeba dbát opatrnosti (viz body: 4.Dávkování a způsob podání a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Postupujte opatrně u pacientů s jaterním či ledvinovým selháním, s nekompenzovanou arteriální
hypertenzí, při gastroduodenálních vředech v anamnéze, při trombocytopenii, při nefrolitiáze
a/nebo uretrolitiáze, při cévním onemocnění cévnatky a sítnice, či jakýchkoli jiných
organických lézích se zvýšeným rizikem krvácivých komplikací, či u pacientů podstupujících
spinální či epidurální anestezii a/nebo lumbální punkci.

Bemiparin, stejně jako jiné nízkomolekulární heparinové deriváty, může potlačovat sekreci
aldosteronu v nadledvinkách, což vede k hyperkalémii, zvláště u pacientů trpících například
diabetes mellitus, chronickým ledvinovým selháním, preexistující metabolickou acidózou a
zvýšenou plazmatickou hladinou draslíku, či u pacientů užívajících kalium šetřící léky. Zdá se,
že riziko hyperkalémie narůstá s délkou terapie, ale je obvykle reverzibilní (viz bod 4.8).
Elektrolyty v séru je vhodné u pacientů s uvedeným rizikem stanovit před začátkem terapie
bemiparinem a pravidelně je monitorovat i poté, zvláště pokud léčba trvá déle než 7 dní.

Zjištěn byl občasný výskyt lehké a přechodné trombocytopenie (I. typu) na počátku léčby
heparinem s hodnotami krevních destiček mezi 100 000/ mm3 a 150 000/mm3, a to v důsledku
dočasné aktivace krevních destiček (viz bod 4.8). Obecně lze říci, že pokud nedojde ke
komplikacím, léčba může pokračovat.

Ve vzácných případech byla zjištěna závažná trombocytopenie zprostředkovaná protilátkami (II.
typu) s hodnotami krevních destiček zřetelně pod 100 000/mm3 (viz bod 4.8). Tento účinek se
obvykle projevuje do 5 až 21 dní po zahájení léčby; u pacientů s anamnézou heparinem
indukované trombocytopenie může k tomuto jevu dojít dříve.

Stanovení hodnot krevních destiček se doporučuje před podáním bemiparinu, v první den
terapie, a poté v pravidelných intervalech 3–4 dní a na konci bemiparinové terapie. V praxi je
při významném snížení počtu krevních destiček (30 až 50 %) spojeném s pozitivním či
neznámým výsledkem in vitro testu na protilátky proti krevním destičkám (v přítomnosti
bemiparinu či jiných nízkomolekulárních heparinových derivátů a/nebo heparinu) léčbu nutno
ihned zastavit a zahájit alternativní terapii.

Stejně jako u jiných typů heparinu byly po podání bemiparinu hlášeny případy kožní nekrózy,
kterým někdy předcházela purpura či bolestivé erytematózní skvrny (viz bod 4.8). V takových
případech léčbu ihned ukončete.

U pacientů podstupujících spinální či epidurální anestezii nebo lumbální punkci může být
profylaktické použití heparinu velmi vzácně spojeno s epidurálním či spinálním hematomem a
následnou dlouhotrvající či trvalou paralýzou (viz bod 4.8). Riziko je vyšší při použití
epidurálního či spinálního katetru, a také při současném podání léků ovlivňujících krevní
srážlivost, například nesteroidních antirevmatik (NSAID), inhibitorů krevních destiček či
antikoagulačních přípravků (viz bod 4.5), a při traumatických či opakovaných punkcích.

Při rozhodování o intervalu mezi poslední profylaktickou dávkou heparinu a zavedením či
vyjmutím epidurálního či spinálního katetru vezměte v úvahu charakteristiku přípravku a profil
pacienta. Následující dávku bemiparinu nepodávejte dříve než za čtyři hodiny po odstranění
katetru. S další dávkou je vhodné počkat až po dokončení chirurgického výkonu.

Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulační léky v rámci epidurální či spinální anestezie,
je nutno velmi pečlivě a často kontrolovat jakékoli známky a příznaky neurologického
poškození, například bolest v zádech, senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost
dolních končetin) a dysfunkci střev či močového měchýře. Zdravotní sestry by měly být k
detekci takových známek a příznaků vyškoleny. Pacienty poučte, aby výskyt těchto příznaků
ihned hlásili sestře či lékaři.

Pokud máte podezření na známky či příznaky epidurálního či spinálního hematomu, stanovte
bezodkladně diagnózu a zahajte léčbu s dekompresí míchy.