Zevesin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není solifenacin určen
pro podávání dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg
denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3APokud se solifenacin-sukcinát podává současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3Ajako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol v terapeutických dávkách, neměla by maximální
denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek Zevesin se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem i
bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolon),
myasthenia gravis, glaukomem s uzavřeným úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku
těchto stavů.
- podstupujících hemodialýzu (viz bod 5.2).
- se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- se závažnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater a se současnou
léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Zevesin je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Přípravek Zevesin je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči.
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu.
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu.
- závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg.
- středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u
těchto pacientů nemají překročit 5 mg.
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5).
- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a s terapií léky, které mohou vyvolat nebo
zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty).
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt Torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detruzoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

U některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát byl hlášen angioedém s obstrukcí dýchacích cest.
Při výskytu angioedému se má léčba solifenacin-sukcinátem ukončit a má být zahájena vhodná léčba
a/nebo přijata vhodná opatření.

Anafylaktická reakce byla hlášena u některých pacientů užívajících solifenacin-sukcinát. U pacientů, u
kterých dojde k anafylaktické reakci, se má léčba solifenacin-sukcinátem ukončit a má být zahájena
vhodná léčba a/nebo přijata vhodná opatření.

Plného účinku přípravku Zevesin lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.