Zevalin Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance
uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zevalin 1,6 mg v 1 ml kit pro radiofarmakum na infuzi
Ibritumomabum tiuxetanum [90Y]

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku v 1 ml
*rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné
linie získané z ovarií čínského křečka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan:
Chlorid sodný
Voda pro injekce

Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát:
Trihydrát natrium-acetát
Voda pro injekce

Injekční lahvička obsahující pufr:
Roztok lidského albuminu
Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Kyselina pentetová
Zředěná kyselina chlorovodíková
Voda pro injekce

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum na infuzi.

Jedna injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu.

ml roztoku trihydrát natrium-acetátu

10 ml pufrového roztoku

Prázdná reakční injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.