Zessly Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět

Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění
a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.

Těhotenství

Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými
výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru,
nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.

Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu
v průběhu těhotenství s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům pozorovány zvýšené riziko předčasné narození dítěte expozice infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu k těmto výsledkům
zůstávají nejasné.

Vzhledem k inhibici TNFα může podávání infliximabu v průběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní reakce u novorozeného dítěte. Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití
analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro
matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky
Dostupná klinická zkušenost je omezená. Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze
pokud je to zcela nezbytné.

Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 12 měsíců od narození.
U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně
závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální. Nedoporučuje se podávání živých vakcín
podávání infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny
v dřívějším termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence. Byly také hlášeny
případy agranulocytózy
Kojení

Omezené údaje z publikované literatury naznačují, že infliximab byl detekován v nízkých hladinách
v mateřském mléce v koncentracích až do 5 % jeho hladiny v séru matky. Infliximab byl také
detekován v séru kojence po expozici infliximabem prostřednictvím mateřského mléka. Přestože se
očekává, že systémová expozice u kojeného dítěte bude nízká, protože je infliximab do značné míry
degradován v gastrointestinálním traktu, podávání živých vakcín kojenému dítěti během doby, kdy je
matce podáván infliximab, se nedoporučuje, ledaže sérové hladiny infliximabu u kojence jsou
nedetekovatelné. Podávání infliximabu může být zvažováno během kojení.

Fertilita

Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na
celkovou reprodukční funkci