Zenon neo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zenon Neo u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.

Starší pacienti
U pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci
odpovídajících sil.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava
dávkování. Léčba přípravkem Zenon Neo se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-
Pughovo skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9) (viz body 4.4 a
5.2.). Přípravek Zenon Neo je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.
Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Užívání přípravku Zenon Neo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno pro
všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být prováděny s
jednosložkovými přípravky. Přípravek Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované tablety je u těchto
pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu
(viz bod 5.2). Pacientům, u kterých jsou známy tyto specifické typy polymorfismu, se doporučuje
podávat nižší denní dávku přípravku Zenon Neo.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg
(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování
mají být prováděny s jednosložkovými přípravky. Přípravek Zenon Neo 40 mg/10 mg potahované
tablety je u některých těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Zenon Neo podáván souběžně s některými
léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce
s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz včetně kombinací
ritonaviru a atazanaviru, lopinaviru a/nebo tipranaviru; viz body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné
přerušení léčby přípravkem Zenon Neo. V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s
přípravkem Zenon Neo nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika souběžné léčby
a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně. Přípravek Zenon Neo se může užívat kdykoliv během dne s jídlem nebo
bez jídla. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
− (viz bod 4.6).
− Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení koncentrace sérových
transamináz a zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu (ULN) (viz bod 4.4).
− U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
− U pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
− U pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory k
myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:

− středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
− hypotyreóza,
− osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch,
− předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy,
nebo fibrátů,
− nadměrné požívání alkoholu,
− stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu,
− asijský původ,
− souběžné užívání fibrátů.

(viz body 4.4,