Zemplar 1 mcg tobolky Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zemplar tobolky u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 (pacienti ve věku od 10 do 16 let)

Úvodní dávka
Doporučená počáteční dávka tobolek parikalcitolu je 1 mikrogram, podávaná třikrát týdně, ne častěji
než jednou za dva dny.

Titrace dávky
Následné dávkování má být individuální a založené na iPTH, sérových hladinách vápníku a fosforu tak,
aby byla udržována hladina iPTH mezi 35 a 69 pg/ml (stadium 3) nebo 70 a 110 pg/ml (stadium 4).

Dávka parikalcitolu může být postupně zvyšována o 1 mikrogram každé 4 týdny, s dodržením režimu
dávkování třikrát týdně. Dávka může být kdykoli snížena o 1 mikrogram nebo může být udržována,
pokud pacient dostává dávku 1 mikrogram. Podávání parikalcitolu může být zastaveno, vyžaduje-li
pacient snížení dávky při dávkování 1 mikrogram třikrát týdně, a opět zahájeno, když je potřeba.
Maximální dávka podávaná v klinické studii byla 7 mikrogramů v jednotlivé dávce.

Chronické onemocnění ledvin, stadium
Účinnost přípravku Zemplar u dětí s CKD stadia 5 nebyla dosud stanovena.

Starší pacienti
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími pacienty (65–75 let)
a pacienty mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost u některých starších jedinců.

Způsob podání

Přípravek Zemplar může být užíván spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Parikalcitol nesmí být podán pacientům s prokázanou intoxikací vitaminem D, hyperkalcemií nebo
hypersenzitivitou na parikalcitol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést
k nízkoobratovému metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení odpovídajících fyziologických
výsledků je nutné monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud se rozvine klinicky významná hyperkalcemie a pacient dostává kalciové vazače fosfátů, je nutné
jejich dávku snížit nebo jejich podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných
měkkých tkání.

Současně s parikalcitolem nemají být užívány léčivé přípravky obsahující fosfáty nebo vitamin D
z důvodu zvýšeného rizika vzniku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).

Toxicita digitalisu je znásobena při hyperkalcemii jakéhokoli původu, je tedy zapotřebí opatrnosti,
pokud je digitalis předepsán spolu s parikalcitolem (viz bod 4.5).

U predialyzovaných pacientů může parikalcitol zvyšovat, stejně jako jiné aktivátory receptorů vitaminu
D, hladinu kreatininu v séru, a tím snižovat odhadovanou glomerulární filtraci (estimated glomerular
filtration rate (eGFR)), avšak beze změny skutečných hodnot glomerulární filtrace (glomerular filtration
rate (GFR)).

Opatrnosti je zapotřebí při současném podávání parikalcitolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění na složky přípravku

Jedna 1mikrogramová tobolka obsahuje 0,71 mg alkoholu (ethanolu) a jedna 2mikrogramová tobolka
obsahuje 1,42 mg alkoholu (ethanolu). Množství alkoholu v jedné tobolce tohoto léčivého přípravku
odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína.