Zemplar 1 mcg tobolky Bezpečnost (v těhotenství)

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně
připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií
patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení
u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly v klinických studiích s parikalcitolem pozorovány.

Parikalcitol neovlivňoval fertilitu u potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho teratogenní aktivity
u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D podávaných během březosti
u zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v dávkách toxických pro matku
ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup perinatální a postnatální mortality
novorozených potkanů.

V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál parikalcitolu.

Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u lidí.

Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než terapeutické
dávky/systémová expozice parikalcitolu.