Zeldox Vedlejší a nežádoucí účinky

Perorálně podaný ziprasidon byl užit v klinických studiích s přibližně 6500 dospělými subjekty (viz bod
5.1). Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studiích schizofrenie byly insomnie, somnolence, bolest
hlavy a agitovanost. Ve studiích bipolární afektivní poruchy byly nejčastějšími nežádoucími účinky
bolest hlavy a somnolence.


Tabulka obsahuje nežádoucí účinky vyplývající z kontrolovaných studií schizofrenie a bipolární
afektivní poruchy.

Všechny nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

Níže uvedené nežádoucí účinky mohou být rovněž spojeny se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léky.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až
 Méně časté
≥ 1/1 000 až
 Vzácné
≥ 1/10 000 až
 1/1 Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktická reakce
Infekce a infestace Rinitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfopenie, zvýšený
počet eozinofilů

Endokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k
jídlu
Hypokalcemie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie Mánie,
agitovanost,
úzkost, neklid
Panická ataka,
noční můry,
nervozita,
depresivní
syndrom, snížení
libida
Hypománie,
bradyfrenie,
anorgasmie, oploštění

Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
bolest hlavy
Dystonie,
extrapyramidov
é poruchy,
parkinsonismus,
tardivní
diskineze,
diskineze,
hypertonie,
akatizie, třes,
závratě, sedace
Synkopa, záchvat
grand mal, ataxie,
akineze, syndrom
neklidných nohou,
porucha chůze,
slintání, parestezie,
hypestezie,
dysartrie, porucha
pozornosti,
hypersomnie,
letargie
Neuroleptický
maligní syndrom,
serotoninový
syndrom, pokles
obličejových svalů,
paréza

Poruchy oka Rozmazané
vidění, porucha
vidění
Okulogyrická krize,
fotofobie, suché
oko
Amblyopie, svědění
oka

Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus,
bolest ucha

Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace Torsade de pointes
Cévní poruchy Hypertenze Hypertenzní krize,
ortostatická
hypotenze,
hypotenze
Systolická
hypertenze,
diastolická
hypertenze, nestabilní
krevní tlak
Žilní embolizace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Stažení hrdla,
dušnost,
orofaryngeální
bolest
Laryngospasmus,
škytavka


Gastrointestinální
poruchy
Zvracení,
průjem, nauzea,
zácpa,
hypersekrece
slin, sucho
v ústech,
dyspepsie
Dysfagie, gastritida,
gastroesofageální
reflux, břišní
dyskomfort,
porucha jazyka,
flatulence
Řídká stolice
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka,
makulopapulózní
vyrážka, alopecie
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS
syndrom), psoriáza,
angioedém, alergická
dermatitida, otok
obličeje, erytém,
papulózní vyrážka,
podráždění kůže

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost Tortikolis, svalové
spazmy, bolest
končetin,
muskuloskeletální
dyskomfort,
ztuhlost kloubů
Trismus
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová
inkontinence,
dysurie
Močová retence,
enuréza

Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Příznaky z vysazení u
novorozenců

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce u
mužů
Galaktorea,
gynekomastie,
amenorea
Priapismus, zvýšená
erekce, erektilní
dysfunkce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
bolest, astenie,
únava
Dyskomfort
v oblasti hrudníku,
žízeň
Pocit horka
Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti,
zvýšení tělesné
hmotnosti
Prodloužení QT na
EKG, změna testů
funkce jater
Zvýšení sérové
laktátdegydrogenázy



V krátkodobých a dlouhodobých studiích schizofrenie a bipolární afektivní poruchy se ziprasidonem
byla četnost tonicko-klonických záchvatů a hypotenze méně častá, objevovala se u méně než 1%
pacientů léčených ziprasidonem.

Ziprasidon způsoboval mírné až střední prodloužení QT intervalu, závislé na dávce (viz bod 5.1).
Ve studiích schizofrenie byl pozorován nárůst o 30-60 milisekund u 12,3% (976/7941) záznamů EKG
u pacientů užívajících ziprasidon a u 7,5% (73/975) EKG záznamů u pacientů užívajících placebo.
Prodloužení o více než 60 milisekund bylo pozorováno u 1,6% (128/7941) záznamů pacientů užívajících
ziprasidon a u 1,2% (12/975) záznamů pacientů užívajících placebo. Četnost prodloužení QTc nad milisekund byla 3 z celkového počtu 3266 (0,1%) pacientů léčených ziprasidonem a 1 z celkového počtu
538 (0,2%) pacientů užívajících placebo. Srovnatelné výsledky byly pozorovány ve studiích bipolární
afektivní poruchy.

V dlouhodobé udržovací léčbě ve studiích schizofrenie byly u pacientů léčených ziprasidonem občas
zvýšené hladiny prolaktinu, ale u většiny pacientů se vrátily na původní hodnotu bez nutnosti přerušení
léčby. Kromě toho byly velmi vzácné případné klinické projevy (např. gynekomastie a zvětšení prsů).


Pediatrická populace
V placebem kontrolovaných studiích s bipolární afektivní poruchou u pacientů ve věku 10-17 let byly
nejčastější nežádoucí účinky (hlášené s četností vyšší než 10 %) sedace, somnolence, bolest hlavy,
únava, nauzea, závrať, zvracení, snížená chuť k jídlu a extrapyramidové poruchy. V placebem
kontrolované studii se schizofrenií u pacientů ve věku 13-17 let byly nejčastější nežádoucí účinky
(hlášené s četností vyšší než 10 %) somnolence a extrapyramidové poruchy. Bezpečnostní profil
ziprasidonu u pediatrických pacientů byl obecně podobný profilu u dospělých. V pediatrických studiích
však byla pozorována vysoká četnost sedace a somnolence.

Ziprasidon byl v pediatrických studiích spojován s podobným lehkým až středně těžkým prodloužením
QT intervalu závislým na dávce, které bylo podobné jako u dospělé populace. Tonicko-klonické
záchvaty a hypotenze nebyly v placebem kontrolovaných pediatrických studiích s bipolární poruchou
hlášeny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek