Zaxoran Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Zaxoran je nutno individualizovat na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální
doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
přípravkem Zaxoran zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Zaxoran užívá
v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny
snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPARγ
Dávka musí obsahovat sitagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
dvojkombinační léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Zaxoran užívá v
kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz
bod 4.4).

K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Zaxoran k dispozici v silách s 50 mg
sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím
rozložením příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost
glomerulární filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před
zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se
zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce
vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek. Před
zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory,
které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Zaxoran, je třeba použít jednotlivé složky namísto
Stránka 3 z 21
fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Sitagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce
ledvin může být zváženo snížení dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 100 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg
< 30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater
Přípravek Zaxoran nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Zaxoran používat s
rostoucím věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence
laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body