Zaltrap Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Polysorbát Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po naředění v infuzním vaku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

• 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla zátkou s obrubou a odtrhávacím Velikost balení 1 lahvička nebo 3 lahvičky.
• 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla zátkou s obrubou a odtrhávacím Velikost balení 1 lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek ZALTRAP je sterilní nepyrogenní koncentrát bez konzervačních látek, proto musí infuzní
roztok připravit zdravotnický pracovník za použití aseptických technik a postupů pro bezpečné
zacházení.

Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených
prostor, osobních ochranných prostředků
Příprava infuzního roztoku
• Před použitím vizuálně zkontrolujte přípravek ZALTRAP. Roztok koncentrátu musí být čirý
bez částic.
• Odeberte potřebný objem koncentrátu přípravku ZALTRAP z injekční lahvičky podle
požadované dávky pro pacienta. Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než
injekční lahvička přípravku.
• Nařeďte odebrané množství na požadovaný objem pomocí roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí
0,6 mg/ml až 8 mg/ml.
• Je třeba použít infuzní vaky vyrobené z PVC s obsahem DEHP nebo polyolefinu.
• Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt
částic a změnu zbarvení. V případě změny zbarvení nebo výskytu částic je třeba
rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
• Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití. Po prvním proražení
uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte. Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba
zlikvidovat.

Podání infuzního roztoku
Zředěné roztoky přípravku ZALTRAP mají být podány pomocí infuzních setů obsahující
polyethersulfonové filtry o velikosti 0,2 mikronu.

Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
• Polyvinylchlorid • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát • Polypropylen
• Polyethylenem potažené PVC
• Polyuretan

Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.