Zalasta Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými olanzapinu vklinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny
prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů závratě, akatizie, parkinsonismus,leukopenie, neutropeniehypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymptomatickézvýšení jaterních aminotransferáz bod 4.4gama-glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázya otok.
Seznam nežádoucích účinků vtabulkovém formátu
Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovanýchve
spontánních hlášeních a vklinických hodnoceních. Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podleklesající závažnosti.Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté Velmi
časté
ČastéMéně častéVzácnéNení známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
LeukopenieNeutropenieThrombocytopeniePoruchy imunitního systému
HypersenzitivitaZžč9ÚVU /ú34ržř6f/9 4 ěDna vázeZvýšené hladiny
cholesterolu2,Zvýšené hladiny
glukózyZvýšené hladiny
triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace diabetu,
spojené příležitostně
sketoacidózou nebo
kómatem, včetně
několika fatálních
případů OspalostZávratě
AkatizieParkinsonismusDyskinezeKřeče, kdy ve většině
případů byly hlášeny
křeče vanamnéze či
jiné rizikové faktory
pro vznik křečíDystonie okulogyrické krizeKoktáníSyndrom neklidných
nohouNeuroleptický
maligní syndrom
vysazení7,Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu tachykardie/fibrilac
e, náhlá smrt bod 4.4Ortostatick
á
hypotenzeTromboembolismus
embolie a hluboké
žilní trombózybod 4.Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe%4f3čž6é3úf36éířé„ 8žč9ÚVUMírné přechodné
anticholinergní
účinky včetně
obstipace asuché
ústní sliznice
Břišní distenzeHypersalivacePankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
Přechodné
asymptomatické
zvýšení hladiny
jaterních
aminotransferáz
obzvlášť na počátku
léčby hepatocelulárního,
cholestatického
nebo
kombinovaného
poškození jaterRashFotosenzitivní reakce
Alopecie
Léková
reakce
seozinofilií
asystémovým
i příznaky
with
eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESS)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
úbObŘÍUŽN9RhabdomyolýzaPoruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči,
retence moči
Opožděný začátek
močeníStavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení u
novorozenců
–bN4OŽÍ1á KÚLsZ14FN
Z SZoě
51áoN1áÍŽRŽKŘ Z
SZoě Ž oNúSN1.bNŘ
PkvOšN1á TbL.Z
qŘÍŘ4O.bNŘ Z oNqÚ1N4.SŘLOŽNm2kvOšNá TbL.Z Z SZoě
ÉbŽŘTŽLSZLCelkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
HorečkaVyšetření
Zvýšené
plazmatick
é hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
kreatinfosfokinázyVysoká hladina
gama-
glutamyltransferázyVysoká hladina
kyseliny močovéZvýšené hodnoty
celkového bilirubinu
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi
dle BMI hmotnosti o ≥ 7% velmi časté Při dlouhodobém užívání o≥15% a o ≥25% velmi časté 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno vysoké 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno hladin na vysoké 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 6Vklinických studiích byl výskyt parkinsonismu adystonie upacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie adystonie se
vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávekhaloperidolu. Vzhledem
knedostatku podrobných informací oakutních apozdních extrapyramidových příznacích vanamnéze
není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní
extrapyramidové příznaky méně často.
7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.
8Vklinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní
hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem snormální počáteční
hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod
dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
9Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
10Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
11Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
12Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horníhranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Dlouhodobé užívání Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky -klinicky významný vzestup tělesné
hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů -se vprůběhu času zvyšuje.
U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu vdélce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy
vkrvi zpomalil přibližně po 6 měsících.
Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a
pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace
a inkontinence moči.
Vklinických studiích u pacientů sParkinsonovou chorobou spsychózou související spodáváním
dopaminového agonisty bylo velmi často a svyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symptomatikya halucinace.
Vjedné klinické studii upacientů vmanické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem
vkombinaci solanzapinem za následek4,1%incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím
faktorem by mohly být vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu slithiem
nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu apřibývání na váze. Poruchy řeči byly také hlášeny často. Při léčbě olanzapinem vkombinaci
slithiem nebo divalproexem došlo vakutní fázi léčby hmotnosti o 7%u17,4%pacientů. Dlouhodobá léčba olanzapinem proprevenci recidivy upacientů sbipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti
o>7%u39,9%pacientů.
Pediatrickápopulace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data zklinických
hodnocení dospívajících byla srovnána súdaji získanými ze studií u dospělých.
Následující tabulkashrnuje nežádoucí účinky hlášené svyšší četností výskytu u dospívajících pacientů
vprůběhu krátkodobých klinických hodnocení u dospívajících pacientů. Klinicky významné zvýšení
tělesné hmotnosti pacientů svyšší frekvencí. Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke
klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.Ohodnocení
četnosti výskytu: velmi časté Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: Zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: Sedace Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho vústech.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz Vyšetření
Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu13Při krátkodobé léčbě o≥7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno 15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolunalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z
normálních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních 16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.