Zalasta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu
pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Psychózy a poruchy chování související s demencí
Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí
z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem
kontrolovaných studiích poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná
incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad
65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění saspiracíolanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech
nezávislá.
Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody tranzitorní ischemické atakytrojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem vs. 0,4%, resp.příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u
pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost
olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Parkinsonova choroba
Použití olanzapinu na léčbu psychózy související spodáváním dopaminového agonisty upacientů
sParkinsonovou chorobou se nedoporučuje. Vklinických studiích bylo velmi často asvyšší frekvencí
než uplaceba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky ahalucinací účinkymuseli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika agonistaPočáteční dávka olanzapinu byla 2,5mg/den apodle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální
dávky 15mg/den.
Neuroleptický maligní syndrom NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený spodáváním antipsychotik. Vzácné případy
označené jako NMS byly rovněž hlášeny vsouvislosti solanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou
hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika aautonomní instabilita tlakkrve, tachykardie, pocení aarytmiekreatinfosfokinázy, myoglobinurii objeví příznaky podezřelé ze spojení sNMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i
bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Hyperglykémie a diabetes
Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně
sketoacidózou nebo kómatem, včetně několika fatálních případů tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. Vsouladu
spoužívanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.
měření hladiny glukózy vkrvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a
následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně
přípravku Zalasta, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostměli být pravidelně monitorováni sohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy. Pravidelně by měla
být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po zahájenípodávání
olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Změny hladin lipidů
U pacientů léčených olanzapinem byly vklinické studii kontrolované placebem pozorovány nežádoucí změny lipidů.Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle klinické
potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj poruch
lipidů.U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Zalasta, by v
souladu spoužívanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny
lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých
let.
Anticholinergní aktivita
Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly
nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů
s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je
olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Jaterní funkce
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny
jaterních aminotransferáz, ALT a AST. U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a
příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně
hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnostia dalšího sledování. Je-li u pacientů diagnostikována
hepatitida léčbu olanzapinem ukončit.
Neutropenie
Je třeba opatrnosti u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u
pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity
kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo
chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla
běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu Přerušení léčby
Při náhlém přerušení léčby olanzapinembyly zřídka jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
QT interval
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc
intervalu u pacientů se vstupní hodnotou QTcF <500msrozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti,
je-li olanzapin předepisován slékyprodlužujícímiQTcinterval, obzvlášť ustarších pacientů,
upacientů svrozeným prodloužením QTintervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční
hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Tromboembolismus
Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášenaméně často a< 1%stanoven. Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomnyzískané rizikové faktory
žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE thromboembolismObecná CNS aktivita
Vzhledem kprimárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při
současném užívání sjinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí invitro
jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých anepřímých agonistů dopaminu.
Křeče
Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro
křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto
případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Pozdní dyskineze
V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s
náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta
léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo
přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Posturální hypotenze
V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů
starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Náhlá srdeční smrt
Vpostmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy
náhlé srdeční smrti. Vretrospektivní observační kohortovéstudii bylo riziko předpokládané náhlé
srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali
antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné srizikem užívání
atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.
Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u
pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné
hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu Laktosa
Tablety přípravku Zalasta obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktosy, úplným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcíglukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.