Zahron Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly u rosuvastatinu pozorovány, jsou obvykle mírné a přechodné.
V kontrolovaných klinických studiích léčbu pro nežádoucí účinky přerušilo méně než 4 % probandů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující přehled představuje profil nežádoucích účinků rosuvastatinu na základě údajů z klinických
studií a z rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh. Seznam nežádoucích účinků níže je
klasifikován podle četnosti a třídy orgánových systémů.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence:
Časté: (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky na základě údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh

11/19
Třídy orgánových
systémů časté
méně
časté vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
reakce
přecitlivělosti
včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
deprese
Poruchy
nervového
systému
bolest
hlavy,
závratě
polyneuropatie,
ztráta paměti
periferní
neuropatie,
poruchy spánku,
včetně
nespavosti a
nočních můr,
myasthenia
gravis
Poruchy oka oční forma
myastenie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
nauzea,
bolest
břicha
pankreatitida průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšené
jaterní
transaminázy
žloutenka,
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
vyrážka a
kopřivka
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
myalgie myopatie
(včetně
myositidy),
rhabdomyolýza
lupus-like
syndrom
ruptura svalu
bolesti kloubů Imunologicky
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie

poruchy šlach
někdy
komplikovány
rupturou
Poruchy ledvin
a močových cest
hematurie
Poruchy Gynekomastie
12/19
reprodukčního
systému a prsu
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie edémy
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥5,mmol/L, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se
zvyšující se dávkou přípravku.

Účinky na ledviny:
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků
zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového
množství bílkovin na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než
% pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a přibližně u 3 % pacientů, kterým byl
podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie
(z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině
případů k spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a
poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval:
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách  20 mg pozorovány
nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rhabdomyolýza
s nebo bez současného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (
x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra:
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících
rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento
vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• Sexuální dysfunkce
• Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných nežádoucích účinků na ledviny nebo játra
(spočívající většinou ve zvýšené hladině jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace:
Vzestup kreatinkinázy >10xULN a svalové příznaky po předchozím cvičení nebo zvýšené tělesné
aktivitě byly v 52týdenní klinické studii pozorovány u dětí a dospívajících častěji než ve studiích u
dospělých (viz bod 4.4). Z dalšího hlediska byl bezpečnostní profil rosuvastatinu u dětí a dospívajících
v porovnání s dospělými podobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
13/19
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek