Zahron Pro děti, pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (Tannerova stupnice < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně.
- u dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklý rozsah dávky až 10 mg perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg nebyla u této
populace hodnocena
- u dětí ve věku 10 až 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklý rozsah
dávky 5 až 20 mg perorálně jednou denně. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla
u této populace hodnocena.

Titrace u pediatrických pacientů má být řízena podle individuální odpovědi a tolerance, jak doporučují
pediatrické směrnice pro léčbu (viz bod 4.4). Dětem a dospívajícím je třeba před zahájením léčby
rosuvastatinem nastavit režim standardní hypolipidemické diety, která má i v průběhu léčby
rosuvastatinem pokračovat.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol
snižující dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
3/19
rosuvastatinem. U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety o síle 40 mg nejsou u pediatrické populace vhodné.

Děti mladší 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších 6 let nebyla hodnocena. Proto použití přípravku Zahron
není pro děti mladší 6 let doporučeno.

Starší pacienti:
U pacientů nad 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Žádná další úprava dávky
není, pokud se týká věku, potřebná.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
počáteční dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
ledvin kontraindikovány. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku Zahron
pro všechny dávky kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater:
U pacientů s Child-Pugh skóre 7 nebo nižším nebylo žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinem zaznamenáno. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a
(viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba funkci ledvin posoudit (viz bod 4.4). Zkušenosti
s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre nad 9 nejsou dostupné. Přípravek Zahron je
u pacientů s aktivním onemocněním jater kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s asijskými předky je 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou
u těchto pacientů kontraindikovány.

Genetický polymorfismus
Specifické typy genetického polymorfismu mohou vést ke zvýšeným expozicím rosuvastatinu (viz bod
5.2). U pacientů se známými specifickými formami polymorfismu se doporučují nižší denní dávky
rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávky mg a 40 mg jsou u některých z těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

Současná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko
myopatie (včetně rhabdomyolýzy) se se současným podávání s některými léčivými přípravky zvyšuje
a může v důsledku interakce s těmito transportními proteiny, vést ke zvýšeným plasmatickým
hladinám rosuvastatinu (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonaviru
s atazanavirem, lopinavirem a/nebo tipranavirem; viz body 4.4 a 4.5).
Kdykoli je možné je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné zvážit dočasně
vysazení léčby rosuvastatinem. V případech, kde je současné podávání těchto léčivých přípravků
s rosuvastatinem nevyhnutné, je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika současné léčby a
dávkování rosuvastatinu upravit (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Zahron je kontraindikován u pacientů:
- s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4/19
- s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových
transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
- s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
- s myopatií
- kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
- kteří užívají současně cyklosporin
- po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.

Dávka 30 mg a 40 mg jsou kontraindikovány u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze,
např. u pacientů:
- se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
- s hypofunkcí štítné žlázy
- s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch
- s předchozí anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátů
- nadměrně požívajících alkohol
- se stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin
- asijského původu
- souběžně užívajících fibráty (viz body 4.4,