Zabcare Vedlejší a nežádoucí účinky

stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Zabcare způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou (obecně) mírné až střední intenzity. Výskyt anticholinergních
nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo
sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených
10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu. Závažnost tohoto účinku byla obecně nízká a jen
příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká
(přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem dokončilo celou studii trvající týdnů.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Frekvence Velmi
časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
≥až vzácné
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Infekce a
infestace
infekce
močových
cest
cystitida

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k
jídlu*
hyperkalemie*
Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy
nervového
systému
somnolence
poruchy chuti
závratě*
bolest
hlavy*

Poruchy oka rozmazané
vidění
suché oči glaukom*
Srdeční poruchy torsade de
pointes*
prodloužení
QT intervalu
na

elektrokardiog
ramu*
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
suchost v
nose
dysfonie*
Gastrointestinál
ní poruchy
sucho
v
ústech
zácpa
nauzea
dyspepsie
bolest
břicha
refluxní
choroby jícnu
sucho v krku
obstrukce
tlustého
střeva
fekální
impakce
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
porucha
funkce jater*
abnormální
funkční jaterní
test*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
suchá kůže pruritus*
vyrážka*
erythema
multiforme*
kopřivka*
angiodém*
exfoliativní
dermatitida*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová
slabost*
Poruchy ledvin
a močových
cest
obtížné
močení
retence
moči
porucha
funkce ledvin
*
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
periferní
otoky

*pozorováno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek