Zabcare Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu
není přípravek Zabcare určen pro podávání dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Zabcare se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Přípravek lze užívat s jídlem nebo
bez něj.

4.3 Kontraindikace

– Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními
poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenií gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u
pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.
– Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
– Pacienti léčení hemodialýzou (viz bod 5.2).
– Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
– Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebo středně závažnou poruchou funkce jater se
současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Zabcare je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání
nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými
antibiotiky.

Zabcare je třeba podávat opatrně pacientům s:
– klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;
– poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
– rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
– závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
– středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2),
dávky u těchto pacientů nemají překročit 5 mg;
– současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5);
– hiátovou hernií nebo refluxní chorobou jícnu a/nebo se souběžnou léčbou léky, které mohou
vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
– autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost dosud
stanovena.


U některých pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě
ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.


U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem, byl hlášen výskyt anafylaktické reakce. U
pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu
okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximální účinek přípravku Zabcare lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácně se vyskytující dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy/galaktózy tento přípravek nemají užívat.