Zabcare Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších
měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití, snížení

hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra
je klinicky relevantní.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší,
jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického
účinku, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž
léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21.
dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad
zvýšené mortality u myších mláďat není znám.