Yuflyma Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik


Před uvedením přípravku Yuflyma na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci komunikační prostředky, způsob distribuce a další aspekty programu, s příslušným národním orgánem.
Vzdělávací program se sestává z informační karty pacienta.

Informační karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musí pacient znát před
léčbou přípravkem Yuflyma a v jejím průběhu. Cílem informační karty je upozornit na riziko
závažných infekcí, tuberkulózy, malignit, demyelinizačních poruch syndromu Guillain-Barrého a zánětu očního nervuvakcínou u kojenců, kteří byli přípravku Yuflyma vystaveni in utero.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je Yuflyma uváděna na trh, obdrželi všichni
zdravotničtí pracovníci, u kterých se předpokládá, že budou adalimumab předepisovat a všichni
pacienti, u kterých se předpokládá, že budou adalimumab používat nebo k němu budou mít přístup,
tyto edukační materiály:

Informační kartu pacienta
• Sdělení, že léčba přípravkem Yuflyma může zvýšit riziko infekcí, včetně tuberkulózy, riziko
rakoviny a problémů s nervovým systémem;
• Příznaky těchto rizikových potíží a pokyny kdy kontaktovat lékaře;
• Sdělení, že je důležité vyhýbat se očkování živými vakcínami a informace o léčbě pro
zdravotnické pracovníky pro případ těhotenství u léčené pacientky;
• Pokyny k zaznamenání názvu a čísla šarže léčivého přípravku k zajištění jeho sledovatelnosti;
• Kontaktní údaje lékaře, který adalimumab předepsal.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Yuflyma 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
adalimumabum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná 0,4ml injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK

Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, glycin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Další informace najdete v příbalové informaci.

4. LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
tampóny napuštěné alkoholem

předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem

předplněné injekční stříkačky
tampóny napuštěné alkoholem

předplněných injekčních stříkaček
tampónů napuštěných alkoholem

předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
tampóny napuštěné alkoholem

předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
tampóny napuštěné alkoholem

předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
tampóny napuštěné alkoholem

předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
tampónů napuštěných alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁ NÍ

Subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.