Yaz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku YAZ byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity
nejvhodnější termíny dle MedDRA.

Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku YAZ jako perorální kontracepce nebo k léčbě mírné
acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA.

Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
>1/100)
Vzácné (≥1/10
000 až
> 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a infestace kandidóza


Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
trombocytemie

Poruchy
imunitního
systému
alergická reakce hypersensitivita
Endokrinní
poruchy
endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k
jídlu anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická labilita deprese

nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

17

Poruchy
nervového systému
bolesti hlavy závratě parestézie vertigo třes
Poruchy oka zánět spojivek
suché oči další
oční poruchy

Srdeční poruchy tachykardie
Cévní poruchy migréna křečové
žíly hypertenze

flebitida jiná
porucha cév
epistaxe synkopa
žilní
tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus
(ATE)




Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥ /100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
>1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
> 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Gastrointestinální
poruchy
nauzea bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy
plynatost
hiátová hernie
orální
kandidóza
zácpa pocit
sucha v
ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

18

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné svědění
vyrážka

chloasma ekzém
alopecie
dermatitis
acneiform suchá
kůže erythema
nodosum
hypertrichóza
kožní poruchy
kožní strie
kontaktní
dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida kožní
uzlíky
multiformní erytém
Poruchy
pohybového
systému a pojivové
tkáně
bolest v zádech
bolest v
končetinách svalové
křeče




Třída
orgánových
systémů
(verze MedDRA
9.1)
Časté
(≥ /100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až
>1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
> 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
reprodukčního
systému prsu
bolest na prsou
metroragie*
amenorea
vaginální
kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění prsu
děložní a
vaginální
krvácení* výtok z
genitálií návaly
horka vaginitida
poruchy
menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchost pochvy
suspektní nález ve
stěru Pap snížení
libida
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po
pohlavním styku
krvácení při
vysazení léku
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy

19

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie zvýšené
pocení edém
(celkový edém,
periferní edém,
edém obličeje)
malátnost
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny
v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- žilní tromboembolické poruchy;
- arteriální tromboembolické poruchy;
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se hodnoty
ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.

U uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další
informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
20

100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek