Yasnal oro tab Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucí účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nevolnost, zvracení a nespavost.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou vyjmenovány v tabulce, jsou tříděné podle orgánových
systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Běžné
nachlaze
ní

Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie
Psychiatrick
é poruchy
Halucina
ce**
Agitovan
ost **
Agresivní
chování*
*
Neobvykl
é sny a
noční
můry**
Zvýšené
libido,
hypersexualit
a
Poruchy
nervového
systému
Synkopa
*
Závrať
Insomnie
Záchvaty* Extrapyrami
dové
symptomy
Neuroleptický
maligní
syndrom
Pleurototonus
(Pisa
syndrom)
Srdeční
poruchy
Bradykardie Sinoatriální
blok
Atrioventrik
ulární blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes
Prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardio
gramu
Gastrointesti
nální
poruchy
Průjem
Nevoln
ost
Zvracení
Abdomin
ální
Gastrointesti
nální
krvácení




poruchy Žaludeční a
duodenální
vředy
Hypersekrec
e slin
Poruchy
jater a
žlučových
cest
Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy**
*

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Vyrážka
Pruritus

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové
křeče
Rabdomyolýz
a****

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Inkontine
nce moči

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Bolest
hlavy
Únava
Bolest

Vyšetření Mírný
vzestup
svalové
kreatinkináz
y v séru

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Úraz
včetně
pádů

* U pacientů vyšetřovaných pro synkopu nebo křeče je třeba zvážit možnost srdečního bloku nebo
dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
** Hlášené halucinace, neobvyklé sny, noční můry, agitovanost a agresivní chování se upravily po
snížení dávky nebo ukončení léčby.
*** V případech nevysvětlené jaterní dysfunkce je třeba uvážit vysazení donepezilu.
**** Byly hlášeny případy, kdy se rabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek