Xylometazolin/dexpanthenol krka Pro děti, pediatrická populace

Přípravek má být podáván dětem do 12 let pod dohledem dospělé osoby.
Pokud po 3 dnech léčby není pozorováno žádné zlepšení nebo je pozorováno zhoršení příznaků, má se
klinický stav přehodnotit.

Děti od 6 do 12 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je u dětí ve věku od
let jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí do 6 let
věku (viz bod 4.3).

Děti od 2 do 6 let věku

Obvyklá dávka přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je u dětí ve věku
od 2 do 6 let jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí do 2 let
věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Nosní podání.

Nejprve má být odstraněno ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, se má hlavice spreje pětkrát
stisknout, dokud se neobjeví jemný rozstřik.



Špička rozprašovače má být vložena vzpřímeně do jedné nosní dírky a hlavice spreje má být jednou
stisknuta. Pacient má při vstříknutí zlehka vdechovat nosem. V případě potřeby se postup opakuje pro
druhou nosní dírku.





Po každém použití je třeba otřít špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístit víčko zpět na
rozprašovač.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).
Transsfenoidální hypofyzektomie nebo jiné chirurgické zákroky odhalující tvrdou plenu mozkovou
v anamnéze.
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí mladších
let.
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml + 50 mg/ml je kontraindikován u dětí
mladších 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může být používán pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby
v případě:
- pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a dalšími léky, které potenciálně
zvyšují krevní tlak,
- zvýšeného nitroočního tlaku, zvláště glaukomu s úzkým úhlem,
- těžkých srdečních a oběhových onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze),
- feochromocytomu,
- metabolických poruch (např. hypertyreóza, diabetes mellitus),
- porfyrie,
- hyperplazie prostaty.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko
závažných komorových arytmií.

Použití při chronické rinitidě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Dlouhodobé používání a předávkování zvláště dekongesčními sympatomimetiky může vést k reaktivní
hyperemii nosní sliznice. Tento rebound efekt způsobuje zúžení dýchacích cest, v důsledku čehož
pacient opakovaně používá léčivý přípravek, až se jeho používání stává trvalým. Důsledkem je
chronický otok (rhinitis medicamentosa) nebo dokonce atrofie nosní sliznice.

V méně závažných případech je možné uvažovat o ukončení používání sympatomimetika nejprve
u jedné nosní dírky a poté, co symptomy vymizí, přejít na druhou stranu, aby bylo možné zachovat
alespoň částečně dýchání nosem.

Je třeba se vyhnout přímému kontaktu přípravku s očima.

V případě nesprávného použití nebo použití nadměrného množství spreje může absorpce
xylometazolinu vyvolat systémové nežádoucí účinky, a to zejména u dětí (kardiovaskulární
a neurologické nežádoucí účinky) (viz body 4.8 a 4.9).

Souběžné používání přípravku s léčivými přípravky pro lokální nebo systémovou léčbu chřipky a se
sympatomimetiky obsaženými v lécích proti kašli a nachlazení (např.: pseudoefedrin, efedrin,
fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) se nedoporučuje, aby
se předešlo zvýšenému riziku možných kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (viz
bod 4.5).