Xydalba Fertilita, těhotenství a kojení

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobcůodpovědných za propouštění šarží
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
BT63 5UA
Velká Británie
Almac Pharma Services Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
AziendeChimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 60100 Ancona
Itálie
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsouuvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí o registraci farmakovigilancepodrobně popsané veschváleném RMPuvedeném v modulu 1.8.2 registraceave
veškerýchschválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMPje třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
při každé změněsystému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohouvést k významným změnámpoměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Xydalba 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
dalbavancinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum
500mg.
Po rekonstituci obsahuje 1ml přípravku dalbavancinum 20mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Mannitolmonohydrát laktózy,
hydroxid sodnýa/nebokyselina chlorovodíková 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
1lahvička
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenóznípodávánípo rekonstituci a naředění.
Pouze pro jednorázové použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉMVNITŘNÍM OBALU
Štítek na lahvičce
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Xydalba 500mg prášek pro koncentrát
dalbavancinum
intravenóznípodánípo rekonstituci a naředění
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Xydalba 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
dalbavancinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
3.Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván
4.Možné nežádoucíúčinky
5.Jak přípravek Xydalba uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Xydalba a kčemu se používá
Přípravek Xydalba obsahuje léčivou látku dalbavancin, což je antibiotikumze skupiny glykopeptidů.
Přípravek Xydalba se používá k léčbě dospělých,dospívajících adětí ve věku od 3měsícůs infekcí
kůže a podkožních tkání.
Přípravek Xydalba působí tak,že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Pokud je Vaše infekce způsobena i jinými typy bakterií, může se Váš lékař rozhodnout léčit Vás
kromě přípravku Xydalba ještě dalšími antibiotiky.
2.Co musítevědět, než začnete přípravek Xydalba používat
Nepoužívejte přípravek Xydalba,jestliže jste alergickýsložku tohoto přípravku Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Xydalba se poraďte se svýmlékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
Pokud máte nebo jste mělstavu Vašich ledvin může lékař přistoupit kesnížení podávané dávky.
Pokud se u Vás objevilypříznaky průjmunebo pokud jste průjmem trpělléčbě antibiotiky.
Pokud mátealergiina jiná antibiotika, jako jsou vankomycin nebo teikoplanin.
Průjem v průběhu léčby nebo po ní
Pokud se u Vás v průběhuléčbynebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleněsvého
lékaře.Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Reakce související sinfuzí
Při podávání formou nitrožilní infuze mohou tyto typy antibiotik způsobit zrudnutí horní části těla,
výskyt kopřivky, svěděnía/nebovyrážky. Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může
rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Další infekce
Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.Pokud k rozvoji takové infekce dojde,
informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Děti
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 3měsíců. Použití přípravku Xydalba u dětí
mladších 3měsícůnebylo dostatečně studováno.
Další léčivé přípravky a Xydalba
Informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalTěhotenství a kojení
Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba vtěhotenství.Je tomu tak
proto, že není známo, jaké účinky by přípravek mohl mít na nenarozené dítě. Pokud jste těhotná,
domníváte se, že můžetebýt těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
je Vám tento přípravek podán.O podání přípravku Xydalba rozhodujeteVy alékař.
Není známo, zda se přípravek Xydalba vylučuje do mateřského mléka. Před kojením se poraďte se
svým lékařem. O podání přípravku Xydalba rozhodujete Vy a lékař.V průběhu léčbypřípravkem
Xydalba nemátekojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Xydalba může vyvolávat závratě. Po použití přípravku buďte opatrnýstrojů.
Přípravek Xydalba obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmolsodíkuvpodstatě„bez sodíku“.
3.Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván
Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Dospělí: Přípravek Xydalba se podává vjednorázové dávce 1500 mg nebo ve dvou
dávkách s týdenním odstupem: 1000mg přípravku 1.dena500mg přípravku 8. den.
Děti adospívající ve věku od 6let do méně než 18let:Přípravek Xydalba se podává
vjednorázové dávce 18mg/kg Děti ve věku od 3měsíců do méně než 6let:Přípravek Xydalba se podává
vjednorázové dávce 22,5mg/kg Dávku pro děti a dospívající ve věku od 3měsíců do méně než 18let vypočte lékař na základě věku
atělesné hmotnosti dítěte.
Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního
oběhu Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
Neexistuje dostatek informací ohledně doporučeného používání přípravku Xydalba pro děti
schronickým onemocněním ledvin.
JestližeVámbylopodáno více přípravku Xydalba, než byste mělJestližese domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte
otom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
JestližeVám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého
lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázkytýkající se používání tohoto přípravku, zeptejtese svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucíúčinky
Podobně jako všechny lékymůže mít i tento přípravek nežádoucíúčinky, kterése ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucíúčinky
Pokud se u Vás vyskytnekterýkoliz následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékaři–
možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažnávyrážka, svědění, stažení hrdla,
pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.Může se jednat o příznaky
život ohrožující reakcepřecitlivělosti. Takto závažná reakce se jakožto nežádoucí účinek
vyskytuje jen vzácně. Objevuje se nanejvýše u jednoho z tisíce pacientů.
Bolesti břicha může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Může se jednat o příznaky střevní infekce. V takovém případě nebertežádné léky na
zastavení nebo zpomalení pohybustřev. Střevní infekce byla hlášenajako méně častý
nežádoucíúčinek. Objevuje se nanejvýše u jednoho ze sta pacientů.
Poruchy sluchu.Tento nežádoucíúčinek se vyskytl u pacientů používajících podobný
lék.Frekvencevýskytu tohoto nežádoucího účinku není známa. Z dostupných údajů nelze
provést odhad frekvence výskytu.
Další nahlášené nežádoucíúčinky přípravku Xydalba jsou uvedeny níže.
Pokud se u Vásvyskytnekterýkoliz níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři,
lékárníkovinebo zdravotní sestře:
Časté –vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
bolesti hlavy
pocit na zvracení
průjem
Méně časté –vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
poševní infekce, plísňové infekce, moučnivka vdutině ústní
infekce močového ústrojí
anémie počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny
vevýsledcích krevních testů
snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem
závratě
změny ve vnímání chuti
zánět a otok povrchových žil, zarudnutí
kašel
bolest břichaa nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
abnormální výsledky jaterních testů
zvýšená hladina alkalické fosfatázy svědění, kopřivka
svědění pohlavních orgánůbolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
pocity horka
zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy tělních tkáních)
vyrážka
zvracení
Vzácné –vyskytující se až u 1 z1000 pacientů:
potíže s dýcháním Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotnísestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímoprostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získánívíce informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Xydalba uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejtetento přípravek po uplynutí dobypoužitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván
vneotevřeném původním obalu.
Připravený infuzní roztok přípravku Xydalba se nesmí použít, pokud jsou v roztoku přítomny jakékoli
částice nebo pokud je roztok zakalený.
Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Xydalba obsahuje
Léčivou látkou je dalbavancinum.Jedna lahvička spráškem obsahujedalbavancini
hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol chlorovodíkováa/nebohydroxid sodnýJak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
Xydalba prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává ve 48ml skleněných lahvičkách
opatřených zeleným odtrhovacím víčkem. Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý
prášek.
Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Almac Pharma Services Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Velká Británie
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia delPinocchio, 60100 Ancona
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Advanz Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB MRA
Tel: +370 България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 office@angelini.bg
Luxembourg/Luxemburg
Correvio
Tél/Tel: +44 Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Tel: +420 546 123 info@angelini.cz
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft
Tel: + 36 1 336 drugsafety@angelini.hu
Danmark
Correvio
Tlf: +45 8082 medicalinformation@advanzpharma.com
Malta
Correvio
Tel: +44 Deutschland
ůÍMLK2 rFLNSL qJNSLKŘ qSHúJOĚ гšč éIdžII ažIp Iča
SJÍÁ1LOÁKZVNSL.ÁVKâLÍMLK2RFLNSLe1VS
Nederland
6VNNJMÁV
úJOĚ гla éIdpI žIž lp In
SJÍÁ1LOÁKZVNSL.ÁVKâLÍMLK2RFLNSLe1VS
Eesti
Lorenzo Pharma OÜ
Tel: +372 Norge
Correvio
Tlf: +44 Ελλάδα
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 info@angelinipharma.gr
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
Tel: + 43 5 9606 office@angelini.at
España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: + 34 93 253 45 Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 70 28 angelini@angelini.pl
France
Correvio SAS
Tél: +33 Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 România
Angelini Pharmaceuticals RomâniaSRL
Tel: + 40 21 331 office@angelini.ro
Ireland
Correvio
Tel: +352 1800 851 medicalinformation@advanzpharma.com
Slovenija
Angelini Pharma S.p.A
Tel: + 39 06 78 Ísland
Correvio
Sími: +44 Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Tel: + 421 2 59 207 office@angelini.sk
Italia
Angelini Pharma S.p.A
Tel: +39 06 Suomi/Finland
Correvio
Puh/Tel: +44 Κύπρος
ANGELINI PHARMA HELLAS A.B.E.E.
Τηλ: + 30 210 626 info@angelinipharma.gr
Sverige
Correvio
Tel: +46 Latvija
SIA Livorno Pharma
Tel: +371 United Kingdom Mercury Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky:
Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte sinformacemi obsaženými
vsouhrnu údajů o přípravku.
Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci
anásledně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50mg/mlLahvičky spřípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Pokyny pro rekonstituci a ředění
Rekonstituci a ředění přípravku Xydalba je třeba provádět za aseptických podmínek.
1.Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25ml vody pro injekci.
2.Neprotřepávat.Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým
pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn. Rekonstituce
koncentrátu může trvat až 5minut.
3.Rekonstituovaný koncentrát vinjekční lahvičce obsahuje 20mg dalbavancinu v 1ml přípravku.
4.Rekonstituovaný koncentrát musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
5.Pro podání formou infuze je třeba rekonstituovaný koncentrát dále naředit roztokem glukózy
okoncentraci 50mg/ml6.Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přenesteodpovídající objem koncentrátuo
koncentraci20mg/ml zinjekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní
roztok glukózy o koncentraci 50mg/mldalbavancinu.
7.Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1až5mg/ml.
8.Infuzní roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.
9.V případě výskytu částicnebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Přípravek Xydalba se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky nebo infuzními roztoky. Roztoky
obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a
ředění. Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze
sinfuzním roztokem glukózy o koncentraci 50mg/mlPokud se použije společnáintravenózní linka pro podání jiných léčivýchpřípravkůapřípravku
Xydalba, má se infuzní linka před a po každé infuzi přípravku Xydalba propláchnout 5% infuzním
roztokem glukózy.
Použití upediatrické populace
Upediatrických pacientů se dávka přípravku Xydalba bude lišit vzávislosti na věku atělesné
hmotnosti dítěte amůže dosáhnout maximálně 1500mg. Přeneste požadovanou dávku
rekonstituovaného roztoku dalbavancinu stanovenou na základětělesné hmotnosti dítěte podle výše
uvedených pokynů, zinjekční lahvičky do intravenózního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok
glukózy okoncentraci 50mg/ml 5mg/ml.
Tabulka1níže uvádí informace kpřípravě infuzního roztoku skonečnou koncentrací 2mg/ml nebo
5mg/ml 22,5mg/kg upediatrických pacientů ve věku od3do 12měsícůstělesnou hmotností od 3do 12kg.
Lze připravit jinou koncentraci, alerozmezí koncentrace musí být 1až 5mg/ml dalbavancinu. Pro
potvrzenívýpočtů nahlédněte do tabulky
1. Uvedené hodnoty jsou přibližné. Všimněte si, že tato

tabulka NEZAHRNUJE všechny možné vypočítané dávky pro každou věkovou skupinu, alemůže
býtvyužita kodhadu přibližného objemu kověření výpočtu.
Tabulka1.Příprava přípravku Xydalba podávanéinjekčnípumpou22,5mg/kg)
Tělesná
hmotnost
pacienta Dosažená
dávka 22,5mg/kg
Objem
rekonstituovaného
roztoku
dalbavancinu
odebíraný zinjekční
lahvičky Objem
rozpouštědla,
roztoku glukózy
skoncentrací
50mg/ml přidávaný ke
směsi Konečná
koncentrace
infuzního
roztoku
dalbavancinu
Celkový
objem
dávkovaný
injekční
pumpou 367,10ml90ml2mg/ml
33,490,045,5112,556,6135,067,7157,578,8180,090,9202,20ml60ml5mg/ml
40,10225,045,11247,549,12270,054,Likvidace
Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpadmusí být zlikvidovánvsouladu smístními
požadavky.
PŘÍLOHAIV
ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI OJEDNOLETOUOCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH
PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh
Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí oregistraci sohledem na čl.odst.11 nařízení klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno vEvropské veřejné
zprávě ohodnocení.